Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu i zwyrodnienie kręgosłupa

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Universidade Nova de Lisboa

Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza biomechaniki choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Na jakie zmienne biomechaniczne wpływa choroba
  • Jak ewoluują wraz z postępem choroby i leczeniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Kontakt:
          • Nuno Cristino
          • Numer telefonu: +351919484946

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby kręgosłupa objętej badaniem i spełniający kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 85 lat
  • Diagnostyka chorób kręgosłupa na podstawie kryteriów klinicznych i imagiologicznych
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Biegle mówiący po portugalsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Niestabilność kręgosłupa
  • Choroba neurologiczna, która może utrudniać chodzenie
  • Znane schorzenia ortopedyczne powodujące znaczne upośledzenie chodu
  • Demencja lub zaburzenie rozwoju z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
Zdrowi ochotnicy
Inny: Czujniki kinematyczne
Analiza porównawcza danych kinematycznych uzyskanych w środowisku nadzorowanym i nienadzorowanym
Choroba
Inny: Czujniki kinematyczne
Analiza porównawcza danych kinematycznych uzyskanych w środowisku nadzorowanym i nienadzorowanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – prędkości (m/s) – po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% wzrost prędkości (w metrach/sekundę) po 3 miesiącach od oceny początkowej.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – prędkości (m/s) – po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% wzrost prędkości (w metrach/sekundę) po 6 miesiącach od oceny początkowej.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – prędkości (m/s) – po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% wzrost prędkości (w metrach/sekundę) po 12 miesiącach od oceny początkowej.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – długości kroku (m) – po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% wzrost długości kroku (w metrach) po 3 miesiącach od oceny początkowej.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – długości kroku (m) – po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% wzrost długości kroku (w metrach) po 6 miesiącach od oceny początkowej.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – długości kroku (m) – po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% wzrost długości kroku (w metrach) po 12 miesiącach od oceny początkowej.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – szerokość kroku (m) – po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% zmniejszenie szerokości kroku (w metrach) po 3 miesiącach od oceny początkowej.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – szerokość kroku (m) – po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% zmniejszenie szerokości kroku (w metrach) po 6 miesiącach od oceny początkowej.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru chodu – szerokość kroku (m) – po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana jako 10% zmniejszenie szerokości kroku (w metrach) po 12 miesiącach od oceny początkowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu pleców mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako zmniejszenie NRPS o ≥2 punkty (zakres: 0–10 punktów).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu pleców mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako zmniejszenie NRPS o ≥2 punkty (zakres: 0–10 punktów).
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu pleców mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako zmniejszenie NRPS o ≥2 punkty (zakres: 0–10 punktów).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności mierzonej wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako zmniejszenie ODI o ≥27% (zakres: 0-50 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności mierzonej wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako zmniejszenie ODI o ≥27% (zakres: 0-50 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności mierzonej wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zostanie zdefiniowana na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy w odpowiedzi na leczenie, zdefiniowanej jako zmniejszenie ODI o ≥27% (zakres: 0-50 i wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości życia mierzonej europejskim kwestionariuszem jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości życia mierzonej europejskim kwestionariuszem jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia mierzonej europejskim kwestionariuszem jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia mierzonej europejskim kwestionariuszem jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości życia mierzonej europejskim kwestionariuszem jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie jakości życia mierzonej europejskim kwestionariuszem jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności mierzonej za pomocą wskaźnika podstawowych pomiarów wyników (COMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
W podstawowym systemie COMI-back 1 pytanie składa się z 2 numerycznych skal ocen, na które należy odpowiedzieć od 0 do 10, oraz 5 pytań, na które należy odpowiedzieć, wybierając 1 z 5 opcji odpowiedzi. Średnia z 2 ocen niepełnosprawności tworzy podskatę wymiaru niepełnosprawności. Całkowity wynik COMI określa się poprzez uśrednienie wyników z 5 wymiarów.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie niepełnosprawności mierzonej za pomocą wskaźnika podstawowych pomiarów wyników (COMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W podstawowym systemie COMI-back 1 pytanie składa się z 2 numerycznych skal ocen, na które należy odpowiedzieć od 0 do 10, oraz 5 pytań, na które należy odpowiedzieć, wybierając 1 z 5 opcji odpowiedzi. Średnia z 2 ocen niepełnosprawności tworzy podskatę wymiaru niepełnosprawności. Całkowity wynik COMI określa się poprzez uśrednienie wyników z 5 wymiarów.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności mierzonej za pomocą wskaźnika podstawowych pomiarów wyników (COMI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W podstawowym systemie COMI-back 1 pytanie składa się z 2 numerycznych skal ocen, na które należy odpowiedzieć od 0 do 10, oraz 5 pytań, na które należy odpowiedzieć, wybierając 1 z 5 opcji odpowiedzi. Średnia z 2 ocen niepełnosprawności tworzy podskatę wymiaru niepełnosprawności. Całkowity wynik COMI określa się poprzez uśrednienie wyników z 5 wymiarów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Nova de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • a319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami