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Análise da Marcha e Coluna Degenerativa

13 de março de 2025 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa

O objetivo deste estudo observacional é analisar a biomecânica de uma doença degenerativa da coluna vertebral. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as variáveis ​​biomecânicas afetadas pela doença
  • Como eles evoluem com a progressão e tratamento da doença

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Contato:
          • Nuno Cristino
          • Número de telefone: +351919484946

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado da doença da coluna vertebral em estudo e que atendam aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 e 85 anos
  • Diagnóstico de doença da coluna vertebral por critérios clínicos e imagiológicos
  • Mais de 3 meses de duração da doença
  • Capacidade de dar consentimento
  • Falante fluente de português

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior na coluna
  • Instabilidade espinhal
  • Doença neurológica que pode interferir na caminhada
  • Condições ortopédicas conhecidas que causam comprometimento significativo da marcha
  • Demência ou distúrbio de desenvolvimento com comprometimento cognitivo
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ao controle
Voluntários saudáveis
Outro: Sensores cinemáticos
Análise comparativa de dados cinemáticos adquiridos em ambiente supervisionado e não supervisionado
Doença
Outro: Sensores cinemáticos
Análise comparativa de dados cinemáticos adquiridos em ambiente supervisionado e não supervisionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - velocidade (m/s) - aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% na velocidade (metros/segundo) 3 meses a partir da avaliação inicial.
3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro de marcha - velocidade (m/s) - aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% na velocidade (metros/segundo) 6 meses a partir da avaliação inicial.
6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro de marcha - velocidade (m/s) - aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% na velocidade (metros/segundo) 12 meses após a avaliação inicial.
12 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - comprimento do passo (m) - aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% no comprimento do passo (metros) 3 meses a partir da avaliação inicial.
3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - comprimento do passo (m) - aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% no comprimento do passo (metros) 6 meses a partir da avaliação inicial.
6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - comprimento do passo (m) - aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida por um aumento de 10% no comprimento do passo (metros) 12 meses após a avaliação inicial.
12 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - largura do passo (m) - aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida por uma diminuição de 10% na largura do passo (metros) 3 meses a partir da avaliação inicial.
3 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - largura do passo (m) - aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida por uma diminuição de 10% na largura do passo (metros) 6 meses a partir da avaliação inicial.
6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro da marcha - largura do passo (m) - aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida por uma redução de 10% na largura do passo (metros) 12 meses a partir da avaliação inicial.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dor nas costas medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥2 pontos no NRPS (intervalo: 0 - 10 pontos).
3 meses
Alteração da linha de base na dor nas costas medida pela escala numérica de avaliação da dor (NPRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥2 pontos no NRPS (intervalo: 0 - 10 pontos).
6 meses
Alteração da linha de base na dor nas costas medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥2 pontos no NRPS (intervalo: 0 - 10 pontos).
12 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥27% no ODI (intervalo: 0-50 e pontuações mais altas são indicativas de mais incapacidade).
3 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥27% no ODI (intervalo: 0-50 e pontuações mais altas são indicativas de mais incapacidade).
6 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A mudança será definida na diferença mínima clinicamente importante na resposta ao tratamento definida como uma diminuição de ≥27% no ODI (intervalo: 0-50 e pontuações mais altas são indicativas de mais incapacidade).
12 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) em 3 meses
3 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) aos 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base na incapacidade medida pelo Core Outcome Measures Index (COMI) em 3 meses
Prazo: 3 meses
No COMI-back principal, 1 pergunta consiste em 2 escalas de classificação numérica a serem respondidas de 0 a 10 e 5 perguntas a serem respondidas selecionando 1 de 5 opções de resposta. A média das duas pontuações de deficiência forma a subpontuação da dimensão deficiência. Uma pontuação COMI total é determinada pela média das pontuações das 5 dimensões.
3 meses
Alteração da linha de base na incapacidade medida pelo Core Outcome Measures Index (COMI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
No COMI-back principal, 1 pergunta consiste em 2 escalas de classificação numérica a serem respondidas de 0 a 10 e 5 perguntas a serem respondidas selecionando 1 de 5 opções de resposta. A média das duas pontuações de deficiência forma a subpontuação da dimensão deficiência. Uma pontuação COMI total é determinada pela média das pontuações das 5 dimensões.
6 meses
Mudança da linha de base na incapacidade medida pelo Core Outcome Measures Index (COMI) em 12 meses
Prazo: 12 meses
No COMI-back principal, 1 pergunta consiste em 2 escalas de classificação numérica a serem respondidas de 0 a 10 e 5 perguntas a serem respondidas selecionando 1 de 5 opções de resposta. A média das duas pontuações de deficiência forma a subpontuação da dimensão deficiência. Uma pontuação COMI total é determinada pela média das pontuações das 5 dimensões.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Nova de Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • a319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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