Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemové změny rozměrů po chirurgických procedurách vývoje pontického místa pomocí štěpu pojivové tkáně nebo kolagenové matrice

26. května 2026 aktualizováno: University of Bern
Cílem tohoto výzkumného projektu je porovnat dva chirurgické postupy ke zlepšení objemu měkkých tkání. Oba postupy již byly validovány, ale navzdory jejich velkému klinickému významu existuje v literatuře jen málo údajů. Touto studií se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení objemových změn štěpu pojivové tkáně oproti biomateriálu (membráně). Kromě toho budou provedena další klinická měření a bude hodnocena spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  • Mezera jednoho zubu nebo rozšířený bezzubý prostor v dolní nebo zadní čelisti včetně mezipontického místa s nedostatkem měkkých tkání.
  • Zubová mezera ≥ 8 mm.
  • Přítomnost přirozeného nebo umělého protilehlého chrupu
  • Dostatečný vertikální interokluzální prostor náhrady implantátu (7 mm)
  • Ohraničeno přirozenými a parodontálně stabilními zuby
  • Léčebný plán musí zahrnovat náhradu zubu implantátem nebo fixní zubní náhradou se zubem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu nebo schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu
  • Silný bruxismus, svíravé návyky nebo přítomnost oro-obličejové bolesti
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Jakékoli aktivní orální nebo systémové akutní infekce
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii nebo v anamnéze radioterapii v oblasti hlavy a krku
  • Těžké hematologické poruchy
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo léky, které mohou ohrozit normální hojení ran
  • Těhotenství nebo kojící matka
  • Kontraindikace a omezení MD popsané v návodu k použití: během těhotenství nebo kojení, děti, přítomnost akutní infekce v operační oblasti, pacienti se známou citlivostí na prasečí materiál nebo alergie na kolagen.
  • Zranitelné subjekty
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a v průběhu tohoto šetření,
  • Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina A: pojivový tkáňový štěp (CTG)
Objemové změny mezi skupinami budou porovnány pomocí shodných intraorálních skenů před a po operaci (včetně sledování po 5 letech) pomocí inženýrského softwaru Geo-Magic®.
Experimentální: Skupina B: Xenograft objemové kolagenové matrice (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG (skupina A) je zlatým standardem pro augmentaci měkkých tkání, proto je v tomto vyšetření považován za kontrolní skupinu.
Přístroj: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® je určen k použití jako implantovatelné zařízení pro regeneraci a augmentaci měkkých tkání v ústní a maxilofaciální chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové rozměrové změny
Časové okno: 0-5 let
Posoudit objemové rozměrové změny v pontických místech po vývoji místa pomocí CTG ve srovnání s VCMX
0-5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické: PPD
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Hloubka sondování v sousedních zubech
0-5 let
Klinická BoP
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Krvácení při sondování
0-5 let
Klinické: Hnisání
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Hnisání při sondování
0-5 let
Klinické: Sliznice
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Apikální migrace marginální sliznice
0-5 let
Klinické: ktw
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Šířka keratinizované tkáně
0-5 let
Klinické: Mobilita
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Mobilita
0-5 let
Klinické: Tloušťka
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Tloušťka sliznice
0-5 let
Klinické: Přispívající faktory
Časové okno: 0-5 let
Klinické: Přítomnost místních přispívajících faktorů
0-5 let
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Celková spokojenost pacientů s poskytnutou léčbou
0-5 let
Estetika hlášená pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Estetika
0-5 let
Nepohodlí hlášené pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Nepohodlí
0-5 let
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: 0-5 let
Dotazník: Bolest
0-5 let
Přežití protetiky
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Míra přežití fixních zubních protéz
0-5 let
Komplikace protetiky
Časové okno: 0-5 let
Protetické: Technické komplikace
0-5 let
Protetika PES-WES
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Estetické skóre (PES-WES)
0-5 let
Protetika: Okluzní
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Okluzní kontakty (statické a dynamické)
0-5 let
Protetika: Interproximální
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Přítomnost interproximálních kontaktů.
0-5 let
Rentgenové snímky BL
Časové okno: 0-5 let
Okrajové úrovně kostí
0-5 let
Rentgenografie PP
Časové okno: 0-5 let
Periapická patóza
0-5 let
Rentgenová vzdálenost
Časové okno: 0-5 let
Vzdálenost od sousedních zubů/implantátů
0-5 let
Radiografické kontakty
Časové okno: 0-5 let
Přítomnost otevřených kontaktů
0-5 let
Úspěch protetiky
Časové okno: 0-5 let
Související s protetikou: Úspěšnost fixních zubních protéz
0-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT: CTG-VCMX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení