Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetriske dimensionsændringer efter kirurgiske Pontic Site-udviklingsprocedurer med bindevævstransplantat eller kollagenmatrix

26. maj 2026 opdateret af: University of Bern
Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne to kirurgiske procedurer for at forbedre volumen af ​​blødt væv. Begge procedurer er allerede blevet valideret, men på trods af deres store kliniske relevans, findes der kun få data i litteraturen. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere volumetriske ændringer af bindevævstransplantat versus biomateriale (membran). Derudover vil der blive foretaget yderligere kliniske målinger og patienttilfredshed vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Enkelt tandspalte eller udvidet tandhul i under- eller bagkæben inklusive et pontisk sted med mangel på blødt væv.
  • Tandspalte på ≥ 8 mm.
  • Tilstedeværelse af naturligt eller kunstigt modsat tandsæt
  • Tilstrækkelig lodret interokklusiv plads til en implantatrestaurering (7 mm)
  • Afgrænset af naturlige og parodontalt stabile tænder
  • Behandlingsplanen skal omfatte tandudskiftning med et implantat eller tandstøttet fast tandprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne eller evnen til at give skriftligt informeret samtykke og overholdelse af protokollen
  • Alvorlig bruxisme, knugende vaner eller tilstedeværelse af oro-ansigtssmerter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Eventuelle aktive orale eller systemiske akutte infektioner
  • Modtager i øjeblikket kemo- eller strålebehandling eller en historie med strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
  • Alvorlige hæmatologiske lidelser
  • Enhver anden sygdom eller medicin, der kan kompromittere normal sårheling
  • Graviditet eller ammende mor
  • Kontraindikationer og begrænsninger af MD som beskrevet i brugsanvisningen: under graviditet eller amning, børn, tilstedeværelse af akut infektion i det kirurgiske område, patienter med kendt følsomhed over for svinemateriale eller kollagenallergi.
  • Sårbare emner
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe A: Bindevævsgraft (CTG)
Volumetriske ændringer mellem grupperne vil blive sammenlignet ved at matche intraorale scanninger før og efter operationen (inklusive opfølgninger efter 5 år) ved hjælp af ingeniørsoftwaren Geo-Magic®.
Eksperimentel: Gruppe B: Volume Collagen Matrix Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
CTG (Gruppe A) er guldstandarden for forstærkning af blødt væv, derfor betragtes det som kontrolgruppen i denne undersøgelse.
Enhed: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® er beregnet til at blive brugt som en implanterbar enhed til regenerering og forstærkning af blødt væv ved oral og kæbekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske dimensionsændringer
Tidsramme: 0-5 år
At vurdere de volumetriske dimensionsændringer i pontiske steder efter siteudvikling ved hjælp af CTG sammenlignet med VCMX
0-5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk: PPD
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Sonderende dybde i nabotænder
0-5 år
Klinisk BoP
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Blødning ved sondering
0-5 år
Klinisk: Suppuration
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Suppuration ved sondering
0-5 år
Klinisk: Slimhinde
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Apikal migration af den marginale slimhinde
0-5 år
Klinisk: ktw
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Keratiniseret vævsbredde
0-5 år
Klinisk: Mobilitet
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Mobilitet
0-5 år
Klinisk: Tykkelse
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Slimhindetykkelse
0-5 år
Klinisk: Medvirkende faktorer
Tidsramme: 0-5 år
Klinisk: Tilstedeværelse af lokale medvirkende faktorer
0-5 år
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Samlet patienttilfredshed med den ydede behandling
0-5 år
Patientrapporteret æstetik
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Æstetik
0-5 år
Patientrapporteret ubehag
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Ubehag
0-5 år
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: 0-5 år
Spørgeskema: Smerter
0-5 år
Proteser overlevelse
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Faste tandprotesers overlevelsesrater
0-5 år
Protetiske komplikationer
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Tekniske komplikationer
0-5 år
Protetik PES-WES
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Æstetisk score (PES-WES)
0-5 år
Protetik: Okklusal
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Okklusale kontakter (statiske og dynamiske)
0-5 år
Proteser: Interproksimal
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Tilstedeværelse af interproksimale kontakter.
0-5 år
Radiografik BL
Tidsramme: 0-5 år
Marginale knogleniveauer
0-5 år
Radiografik PP
Tidsramme: 0-5 år
Periapikal patose
0-5 år
Radiografisk afstand
Tidsramme: 0-5 år
Afstand fra de tilstødende tænder/implantater
0-5 år
Radiografiske kontakter
Tidsramme: 0-5 år
Tilstedeværelse af åbne kontakter
0-5 år
Succes med proteser
Tidsramme: 0-5 år
Proteserelateret: Faste tandprotesers succesrater
0-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT: CTG-VCMX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger