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Alterações dimensionais volumétricas após procedimentos cirúrgicos de desenvolvimento de sítio pôntico com enxerto de tecido conjuntivo ou matriz de colágeno

26 de maio de 2026 atualizado por: University of Bern
O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar dois procedimentos cirúrgicos para melhorar o volume dos tecidos moles. Ambos os procedimentos já foram validados, mas apesar da grande relevância clínica, existem poucos dados na literatura. Com este estudo, os investigadores pretendem avaliar as alterações volumétricas do enxerto de tecido conjuntivo versus biomaterial (membrana). Além disso, outras medições clínicas serão feitas e a satisfação do paciente será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University of Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Disponibilidade para assinar o consentimento informado e participar do estudo
  • Lacuna de um único dente ou espaço edêntulo estendido na mandíbula inferior ou posterior, incluindo uma área pôntica com deficiência de tecido mole.
  • Folga dentária ≥ 8 mm.
  • Presença de dentição oposta natural ou artificial
  • Espaço interoclusal vertical suficiente de uma restauração sobre implante (7mm)
  • Delimitado por dentes naturais e periodontalmente estáveis
  • O plano de tratamento deve incluir a substituição do dente por implante ou prótese dentária fixa suportada por dente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio físico ou mental que possa interferir na capacidade de realizar higiene oral adequada ou na capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e conformidade com o protocolo
  • Bruxismo grave, hábitos de aperto ou presença de dor orofacial
  • Diabetes mellitus não controlada (HbA1c >7,0)
  • Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
  • Qualquer infecção aguda oral ou sistêmica ativa
  • Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia ou histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • Distúrbios hematológicos graves
  • Quaisquer outras doenças ou medicamentos que possam comprometer a cicatrização normal de feridas
  • Gravidez ou mãe amamentando
  • Contraindicações e limitações do MD conforme descrito nas instruções de uso: durante a gravidez ou lactação, crianças, presença de infecção aguda na área cirúrgica, pacientes com sensibilidade conhecida ao material suíno ou alergia ao colágeno.
  • Sujeitos vulneráveis
  • Não conformidade conhecida ou suspeita
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • Participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro médico nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação,
  • Inscrição do PI, seus familiares, empregados e demais pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo A: Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG)
As alterações volumétricas entre os grupos serão comparadas comparando varreduras intraorais antes e depois da cirurgia (incluindo acompanhamentos após 5 anos) usando o software de engenharia Geo-Magic®.
Experimental: Grupo B: Xenoenxerto de matriz de colágeno volumétrico (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
O CTG (Grupo A) é o padrão ouro para aumento de tecidos moles, portanto é considerado o grupo controle nesta investigação.
Dispositivo: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® destina-se a ser usado como um dispositivo implantável para regeneração e aumento de tecidos moles em cirurgia oral e maxilofacial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças dimensionais volumétricas
Prazo: 0-5 anos
Avaliar as alterações dimensionais volumétricas em sítios pônticos após o desenvolvimento do sítio usando CTG em comparação com VCMX
0-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínico: PPD
Prazo: 0-5 anos
Clínica: Profundidade de sondagem em dentes vizinhos
0-5 anos
BoP Clínica
Prazo: 0-5 anos
Clínico: Sangramento à sondagem
0-5 anos
Clínico: Supuração
Prazo: 0-5 anos
Clínico: Supuração à sondagem
0-5 anos
Clínico: Mucosa
Prazo: 0-5 anos
Clínica: Migração apical da mucosa marginal
0-5 anos
Clínica: ktw
Prazo: 0-5 anos
Clínico: Largura do tecido queratinizado
0-5 anos
Clínica: Mobilidade
Prazo: 0-5 anos
Clínica: Mobilidade
0-5 anos
Clínico: Espessura
Prazo: 0-5 anos
Clínico: Espessura da mucosa
0-5 anos
Clínico: Fatores contribuintes
Prazo: 0-5 anos
Clínico: Presença de fatores contribuintes locais
0-5 anos
Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
Questionário: Satisfação geral do paciente com o tratamento oferecido
0-5 anos
Estética relatada pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
Questionário: Estética
0-5 anos
Desconforto relatado pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
Questionário: Desconforto
0-5 anos
Dor relatada pelo paciente
Prazo: 0-5 anos
Questionário: Dor
0-5 anos
Sobrevivência de próteses
Prazo: 0-5 anos
Relacionado a próteses: taxas de sobrevivência de próteses dentárias fixas
0-5 anos
Complicações protéticas
Prazo: 0-5 anos
Relacionado à prótese: complicações técnicas
0-5 anos
Próteses PES-WES
Prazo: 0-5 anos
Relacionado à prótese: pontuação estética (PES-WES)
0-5 anos
Próteses: Oclusais
Prazo: 0-5 anos
Relacionado à prótese: Contatos oclusais (estáticos e dinâmicos)
0-5 anos
Próteses: Interproximais
Prazo: 0-5 anos
Relacionado à prótese: Presença de contatos interproximais.
0-5 anos
Radiografia BL
Prazo: 0-5 anos
Níveis ósseos marginais
0-5 anos
Radiografia PP
Prazo: 0-5 anos
Patose periapical
0-5 anos
Distância radiográfica
Prazo: 0-5 anos
Distância dos dentes/implantes adjacentes
0-5 anos
Contatos Radiográficos
Prazo: 0-5 anos
Presença de contatos abertos
0-5 anos
Sucesso nas Próteses
Prazo: 0-5 anos
Relacionado a próteses: taxas de sucesso de próteses dentárias fixas
0-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT: CTG-VCMX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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