Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolumetryczne zmiany wymiarowe po zabiegach chirurgicznego opracowania miejsca przęsła za pomocą przeszczepu tkanki łącznej lub matrycy kolagenowej

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Bern
Celem tego projektu badawczego jest porównanie dwóch zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę objętości tkanek miękkich. Obie procedury zostały już zwalidowane, jednak pomimo ich dużego znaczenia klinicznego, w literaturze istnieje niewiele danych. Celem tego badania badacze mają na celu ocenę zmian objętościowych przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z biomateriałem (błoną). Ponadto zostaną przeprowadzone dalsze pomiary kliniczne i ocena zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć podpisania świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
  • Pojedyncza luka w zębie lub rozszerzona przestrzeń bezzębna w szczęce dolnej lub tylnej, w tym w miejscu przęsła, z niedoborem tkanek miękkich.
  • Szczelina międzyzębowa ≥ 8 mm.
  • Obecność naturalnego lub sztucznego uzębienia przeciwstawnego
  • Wystarczająca pionowa przestrzeń międzyzębowa uzupełnienia na implancie (7mm)
  • Ograniczone naturalnymi i stabilnymi periodontologicznie zębami
  • Plan leczenia musi uwzględniać wymianę zęba na implant lub stałą protezę dentystyczną wspartą na zębie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej lub możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu
  • Ciężki bruksizm, nawyki zaciskania lub obecność bólu ustno-twarzowego
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,0)
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia itp.)
  • Wszelkie aktywne ostre zakażenia jamy ustnej lub ogólnoustrojowe
  • Obecnie poddawany chemioterapii lub radioterapii lub w przeszłości poddawany radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne
  • Wszelkie inne choroby lub leki, które mogą utrudniać normalne gojenie się ran
  • Ciąża lub matka karmiąca
  • Przeciwwskazania i ograniczenia MD zgodnie z instrukcją stosowania: w czasie ciąży lub laktacji, u dzieci, w przypadku ostrej infekcji w obszarze zabiegu, u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na materiał pochodzenia wieprzowego lub alergią na kolagen.
  • Wrażliwe tematy
  • Znane lub podejrzewane naruszenie
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niemożność dotrzymania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub innym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania,
  • Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa A: Przeszczep tkanki łącznej (CTG)
Zmiany objętościowe pomiędzy grupami zostaną porównane poprzez dopasowanie skanów wewnątrzustnych przed i po operacji (w tym kontrole po 5 latach) przy użyciu oprogramowania inżynieryjnego Geo-Magic®.
Eksperymentalny: Grupa B: Ksenoprzeszczep macierzy kolagenowej objętościowej (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
KTG (grupa A) jest złotym standardem w augmentacji tkanek miękkich, dlatego też jest uważana za grupę kontrolną w tym badaniu.
Urządzenie: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® przeznaczony jest do stosowania jako wszczepialne urządzenie do regeneracji i powiększania tkanek miękkich w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarów wolumetrycznych
Ramy czasowe: 0-5 lat
Ocena objętościowych zmian wymiarowych w miejscach przęsła po opracowaniu miejsca za pomocą CTG w porównaniu z VCMX
0-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne: PPD
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Sondowanie głębokości w sąsiednich zębach
0-5 lat
Kliniczny BP
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Krwawienie podczas sondowania
0-5 lat
Kliniczne: ropienie
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: ropienie podczas sondowania
0-5 lat
Kliniczne: błona śluzowa
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: migracja wierzchołkowa błony śluzowej brzeżnej
0-5 lat
Kliniczne: ktw
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: szerokość zrogowaciałej tkanki
0-5 lat
Kliniczne: Mobilność
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Mobilność
0-5 lat
Kliniczne: Grubość
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: Grubość błony śluzowej
0-5 lat
Kliniczne: czynniki przyczyniające się
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kliniczne: obecność lokalnych czynników sprzyjających
0-5 lat
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Ogólna satysfakcja pacjenta z przeprowadzonego leczenia
0-5 lat
Estetyka zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Estetyka
0-5 lat
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Dyskomfort
0-5 lat
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-5 lat
Kwestionariusz: Ból
0-5 lat
Przetrwanie protetyki
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Naprawiono wskaźniki przeżywalności protez dentystycznych
0-5 lat
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: komplikacje techniczne
0-5 lat
Protetyka PES-WES
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Ocena estetyczna (PES-WES)
0-5 lat
Protetyka: okluzyjna
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Kontakty okluzyjne (statyczne i dynamiczne)
0-5 lat
Protetyka: Interproksymalna
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: obecność kontaktów międzyzębowych.
0-5 lat
Radiografia BL
Ramy czasowe: 0-5 lat
Marginalny poziom kości
0-5 lat
Radiografia PP
Ramy czasowe: 0-5 lat
Patoza okołowierzchołkowa
0-5 lat
Odległość radiograficzna
Ramy czasowe: 0-5 lat
Odległość od sąsiednich zębów/implantów
0-5 lat
Kontakty radiograficzne
Ramy czasowe: 0-5 lat
Obecność otwartych kontaktów
0-5 lat
Sukces protetyki
Ramy czasowe: 0-5 lat
Związane z protetyką: Naprawiono wskaźniki powodzenia protez dentystycznych
0-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT: CTG-VCMX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami