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Volumetrische Dimensionsänderungen nach chirurgischen Pontic-Site-Entwicklungsverfahren mit Bindegewebstransplantat oder Kollagenmatrix

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of Bern
Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Vergleich zweier chirurgischer Verfahren zur Verbesserung des Weichteilvolumens. Beide Verfahren sind bereits validiert, allerdings liegen trotz ihrer großen klinischen Relevanz nur wenige Daten in der Literatur vor. Mit dieser Studie wollen die Forscher volumetrische Veränderungen des Bindegewebstransplantats im Vergleich zu Biomaterial (Membran) bewerten. Darüber hinaus werden weitere klinische Messungen durchgeführt und die Patientenzufriedenheit beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University of Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Teilnahme an der Studie
  • Einzelzahnlücke oder ausgedehnter zahnloser Raum im Unter- oder Seitenkiefer, einschließlich einer Zwischengliedstelle mit Weichteildefizit.
  • Zahnlücke von ≥ 8 mm.
  • Vorhandensein eines natürlichen oder künstlichen Gegengebisses
  • Ausreichender vertikaler interokklusaler Raum einer Implantatrestauration (7 mm)
  • Begrenzt durch natürliche und parodontal stabile Zähne
  • Der Behandlungsplan muss den Zahnersatz durch ein Implantat oder einen zahngestützten festsitzenden Zahnersatz umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede körperliche oder geistige Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene oder die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Schwerer Bruxismus, Pressgewohnheiten oder orofaziale Schmerzen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >7,0)
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Alle aktiven oralen oder systemischen akuten Infektionen
  • Sie erhalten derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie oder haben in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten
  • Schwere hämatologische Störungen
  • Alle anderen Krankheiten oder Medikamente, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Kontraindikationen und Einschränkungen des MD wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben: während der Schwangerschaft oder Stillzeit, bei Kindern, Vorliegen einer akuten Infektion im Operationsgebiet, Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial oder Kollagenallergien.
  • Verletzliche Themen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung,
  • Anmeldung des PI, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe A: Bindegewebstransplantat (CTG)
Volumenänderungen zwischen den Gruppen werden durch Vergleich intraoraler Scans vor und nach der Operation (einschließlich Nachuntersuchungen nach 5 Jahren) mit der Engineering-Software Geo-Magic® verglichen.
Experimental: Gruppe B: Volumen-Kollagen-Matrix-Xenograft (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
Das CTG (Gruppe A) ist der Goldstandard für die Weichgewebeaugmentation und wird daher in dieser Untersuchung als Kontrollgruppe betrachtet.
Gerät: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® soll als implantierbares Gerät zur Regeneration und Augmentation von Weichgewebe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Dimensionsänderungen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Zur Beurteilung der volumetrischen Dimensionsänderungen an Pontic-Standorten nach der Standortentwicklung mittels CTG im Vergleich zu VCMX
0-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch: PPD
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Sondierung der Nachbarzähne
0-5 Jahre
Klinische BoP
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Blutung bei Sondierung
0-5 Jahre
Klinisch: Eiterung
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Eiterung beim Sondieren
0-5 Jahre
Klinisch: Schleimhaut
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Apikale Migration der Randschleimhaut
0-5 Jahre
Klinisch: ktw
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Keratinisierte Gewebebreite
0-5 Jahre
Klinisch: Mobilität
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Mobilität
0-5 Jahre
Klinisch: Dicke
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Schleimhautdicke
0-5 Jahre
Klinisch: Beteiligte Faktoren
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Klinisch: Vorhandensein lokaler beitragender Faktoren
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der angebotenen Behandlung
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtete Ästhetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Ästhetik
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtetes Unbehagen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Unbehagen
0-5 Jahre
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Fragebogen: Schmerzen
0-5 Jahre
Prothetisches Überleben
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Überlebensraten festsitzender Zahnprothesen
0-5 Jahre
Komplikationen in der Prothetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetisch bedingt: Technische Komplikationen
0-5 Jahre
Prothetik PES-WES
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Ästhetischer Score (PES-WES)
0-5 Jahre
Prothetik: Okklusal
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Okklusale Kontakte (statisch und dynamisch)
0-5 Jahre
Prothetik: Interproximal
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Vorhandensein interproximaler Kontakte.
0-5 Jahre
Röntgenaufnahmen BL
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Randknochenniveaus
0-5 Jahre
Radiographie PP
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Periapikale Pathose
0-5 Jahre
Röntgenentfernung
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Abstand zu den Nachbarzähnen/Implantaten
0-5 Jahre
Radiografische Kontakte
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Vorhandensein offener Kontakte
0-5 Jahre
Erfolg in der Prothetik
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Prothetikbezogen: Erfolgsraten festsitzender Zahnprothesen
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT: CTG-VCMX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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