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Cambiamenti dimensionali volumetrici dopo procedure chirurgiche di sviluppo del sito del ponte con innesto di tessuto connettivo o matrice di collagene

26 maggio 2026 aggiornato da: University of Bern
Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare due procedure chirurgiche per migliorare il volume dei tessuti molli. Entrambe le procedure sono già state validate, ma nonostante la loro grande rilevanza clinica, esistono pochi dati in letteratura. Con questo studio, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti volumetrici dell'innesto di tessuto connettivo rispetto al biomateriale (membrana). Inoltre, verranno effettuate ulteriori misurazioni cliniche e verrà valutata la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University of Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manrique Fonseca, Dr. med. dent.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dall'interessato
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e a partecipare allo studio
  • Spazio singolo dente o spazio edentulo esteso nella mascella inferiore o posteriore, compreso un sito dell'elemento intermedio con carenza di tessuti molli.
  • Spazio tra i denti ≥ 8 mm.
  • Presenza di dentatura antagonista naturale o artificiale
  • Spazio interocclusale verticale sufficiente di un restauro implantare (7 mm)
  • Delimitato da denti naturali e parodontalmente stabili
  • Il piano di trattamento deve includere la sostituzione dei denti con un impianto o una protesi dentale fissa supportata dai denti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo fisico o mentale che possa interferire con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale o con la capacità di fornire il consenso informato scritto e il rispetto del protocollo
  • Bruxismo grave, abitudini di serraggio o presenza di dolore oro-facciale
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >7,0)
  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare, ecc.)
  • Qualsiasi infezione acuta orale o sistemica attiva
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia o con anamnesi di radioterapia nell'area della testa e del collo
  • Gravi disturbi ematologici
  • Qualsiasi altra malattia o farmaco che possa compromettere la normale guarigione della ferita
  • Gravidanza o madre che allatta
  • Controindicazioni e limitazioni del DM come descritto nelle istruzioni per l'uso: durante la gravidanza o l'allattamento, bambini, presenza di infezione acuta nell'area chirurgica, pazienti con nota sensibilità al materiale suino o allergie al collagene.
  • Soggetti vulnerabili
  • Non conformità nota o sospetta
  • Abuso di droghe o alcol
  • Impossibilità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Partecipazione ad un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro medico nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine,
  • Iscrizione dell'IP, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo A: innesto di tessuto connettivo (CTG)
I cambiamenti volumetrici tra i gruppi saranno confrontati confrontando le scansioni intraorali prima e dopo l'intervento chirurgico (compresi i follow-up dopo 5 anni) utilizzando il software di ingegneria Geo-Magic®.
Sperimentale: Gruppo B: Xenoinnesto di matrice di collagene volumetrica (VCMX) Geistlich Fibro-Gide®
Il CTG (Gruppo A) è il gold standard per l'aumento dei tessuti molli, pertanto è considerato il gruppo di controllo in questa indagine.
Dispositivo: Geistlich Fibro-Gide®
Geistlich Fibro-Gide® è destinato all'uso come dispositivo impiantabile per la rigenerazione e l'aumento dei tessuti molli nella chirurgia orale e maxillofacciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali volumetrici
Lasso di tempo: 0-5 anni
Valutare le variazioni dimensionali volumetriche nei siti dell'elemento intermedio dopo lo sviluppo del sito utilizzando CTG rispetto a VCMX
0-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinico: PPD
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: profondità di sondaggio nei denti adiacenti
0-5 anni
BoP clinico
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: sanguinamento al sondaggio
0-5 anni
Clinica: suppurazione
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: suppurazione al sondaggio
0-5 anni
Clinica: mucosa
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinica: migrazione apicale della mucosa marginale
0-5 anni
Clinico: ktw
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: larghezza del tessuto cheratinizzato
0-5 anni
Clinico: mobilità
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: mobilità
0-5 anni
Clinico: spessore
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: spessore della mucosa
0-5 anni
Clinico: fattori che contribuiscono
Lasso di tempo: 0-5 anni
Clinico: Presenza di fattori contribuenti locali
0-5 anni
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: Soddisfazione complessiva del paziente rispetto al trattamento fornito
0-5 anni
Estetica riferita dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: Estetica
0-5 anni
Disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: disagio
0-5 anni
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 0-5 anni
Questionario: dolore
0-5 anni
Sopravvivenza delle protesi
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alle protesi: tassi di sopravvivenza fissi delle protesi dentali
0-5 anni
Complicazioni protesiche
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativi alla protesi: complicazioni tecniche
0-5 anni
Protesi PES-WES
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alla protesi: Punteggio estetico (PES-WES)
0-5 anni
Protesi: occlusale
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alla protesi: contatti occlusali (statici e dinamici)
0-5 anni
Protesi: interprossimale
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativi alla protesi: Presenza di contatti interprossimali.
0-5 anni
Radiografia BL
Lasso di tempo: 0-5 anni
Livelli ossei marginali
0-5 anni
Radiografia PP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Patosi periapicale
0-5 anni
Distanza radiografica
Lasso di tempo: 0-5 anni
Distanza dai denti/impianti adiacenti
0-5 anni
Contatti radiografici
Lasso di tempo: 0-5 anni
Presenza di contatti aperti
0-5 anni
Successo delle protesi
Lasso di tempo: 0-5 anni
Relativo alle protesi: tassi di successo fissi delle protesi dentali
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manrique Fonseca, DDS, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT: CTG-VCMX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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