Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thajský registr ATTR-CM

5. května 2025 aktualizováno: Rungroj Krittayaphong, Mahidol University

Thajsko Registr transthyretinové amyloidní kardiomyopatie

Vyšetřovatelé tohoto registru si kladou za cíl zkoumat přirozenou historii, klinickou prezentaci, charakteristiky a zobrazovací nálezy pacientů s diagnostikovanou ATTR amyloidózou v Thajsku longitudinálně. To umožní vyšetřovatelům prostudovat tuto nemoc do hloubky. S lepším pochopením se mohou vyšetřovatelé zaměřit na vývoj programů včasného screeningu pro rizikové pacienty a zvýšit tak povědomí mezi nekardiology. Vzhledem k tomu, že v Thajsku jsou nyní dostupné terapie specifické pro amyloid, mohou být výsledky tohoto registru užitečné pro epidemiologické studie v Thajsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine at Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Sarinya Puwanant, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarinya Puwanant, MD
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Kanchalaporn Jirataiporn, B.N.S
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srisakul Chirakarnjanakorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adisak Maneesai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Porntera Sethalao, MD
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Kontakt:
          • Vichai Senthong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vichai Senthong, MD
      • Pathum Thani, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kontakt:
          • Adisai Buakhamsri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adisai Buakhamsri, MD
      • Songkhla, Thajsko
        • Nábor
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ply Chichareon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou ATTR-CM, transthyretinová kardiomyopatie, kteří mají buď symptomy nebo asymptomatické příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Všichni pacienti s diagnózou ATTR-CM (transthyretinová kardiomyopatie), kteří mají buď symptomatickou nebo asymptomatickou, musí mít průkaz srdečního postižení pomocí echokardiogramu, jak je definováno tloušťkou stěny levé komory ≥ 12 mm a s alespoň jedním z následujících kritérií:
  • Pozitivní scintigrafie pomocí 99mTC-DPD [kyselina 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propandikarboxylová] nebo 99mTC-PYP [pyrofosfát] nebo 99mTC-HMDP [hydroxymethylendifosfát] se stupněm Perugini ≥ 2 a/nebo H/CL (srdce a kontralaterální plíce) poměr > 1,5
  • Pozitivní scintigrafie pomocí 99mTC-DPD [kyselina 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propan-dikarboxylová] nebo 99mTC-PYP [pyrofosfát] nebo 99mTC-HMDP [hydroxymethylendifosfát] s Perugini grade 1 a pozitivní tkáň srdeční biopsie potvrdila, že Skvrna Kongo červená ≥ 4 místa
  • Pozitivní scintigrafie pomocí 99mTC-DPD [kyselina 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propan-dikarboxylová] nebo 99mTC-PYP [pyrofosfát] nebo 99mTC-HMDP [hydroxymethylendifosfát] s Perugini grade 1 s pozitivní tkání nekardiální biopsie potvrzeno konžskou červenou skvrnou
  • Abnormality na CMR (kardiální MRI) [Subendocardium LGE (pozdní zvýšení gadolinia) a/nebo zvýšená nativní hodnota T1 a/nebo zvýšený extracelulární objem (ECV > 0,4)] s pozitivní biopsií nekardiální a/nebo srdeční tkáně potvrzenou barvením Kongo červení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována amyloidóza způsobená jinými proteiny než transthyretin (amyloidóza lehkého řetězce atd.)
  • Diagnostikována sekundární amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ATTR kardiomyopatie
Pacienti s diagnózou ATTR-CM (transthyretinová kardiomyopatie)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Četnost hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék na amyloidózu transthyretin (ATTR).
Časové okno: 3 roky
Míra užívání a míra nežádoucích účinků léků na amyloidózu Transthyretin (ATTR).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rungroj Krittayaphong, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COA-CREC070/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení