Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thailand ATTR-CM Registry

5. maj 2025 opdateret af: Rungroj Krittayaphong, Mahidol University

Thailand Transthyretin Amyloid Kardiomyopati Registry

Efterforskerne af dette register sigter mod at studere den naturlige historie, den kliniske præsentation, karakteristika og billeddiagnostiske fund hos patienter diagnosticeret med ATTR amyloidose i Thailand i længderetningen. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at studere denne sygdom i dybden. Med en bedre forståelse kan efterforskerne sigte mod at udvikle tidlige screeningsprogrammer for udsatte patienter, hvilket øger bevidstheden blandt ikke-kardiologer. Da amyloid-specifikke behandlinger nu er blevet tilgængelige i Thailand, kan resultaterne af dette register være nyttige til epidemiologiske undersøgelser i Thailand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine at Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Sarinya Puwanant, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarinya Puwanant, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Kanchalaporn Jirataiporn, B.N.S
        • Ledende efterforsker:
          • Srisakul Chirakarnjanakorn, MD
        • Underforsker:
          • Adisak Maneesai, MD
        • Underforsker:
          • Porntera Sethalao, MD
      • Chiang Mai, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
      • Khon Kaen, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Kontakt:
          • Vichai Senthong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vichai Senthong, MD
      • Pathum Thani, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kontakt:
          • Adisai Buakhamsri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adisai Buakhamsri, MD
      • Songkhla, Thailand
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Underforsker:
          • Ply Chichareon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med ATTR-CM, Transthyretin kardiomyopati, som har enten symptomatisk eller asymptomatisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Alle patienter, der er diagnosticeret med ATTR-CM (Transthyretin kardiomyopati), som har enten symptomatisk eller asymptomatisk, skal have tegn på hjertepåvirkning ved ekkokardiogram som defineret ved venstre ventrikelvægtykkelse på ≥ 12 mm og med mindst et af følgende kriterier:
  • Positiv scintigrafi med 99mTC-DPD [99mTC-3,3-diphosphono-1,2-propano-dicarboxylsyre] eller 99mTC-PYP [Pyrophosphate] eller 99mTC-HMDP [hydroxymethylendiphosphat] med Perugini-kvalitet ≥/CL 2 og/eller H/2 (hjerte til kontralateral lunge) forhold > 1,5
  • Positiv scintigrafi med 99mTC-DPD [99mTC-3,3-diphosphono-1,2-propano-dicarboxylsyre] eller 99mTC-PYP [Pyrophosphate] eller 99mTC-HMDP [hydroxymethylendiphosphat] med Perugini grad 1 og positive hjertebiops bekræftede Congo rød plet ≥ 4 steder
  • Positiv scintigrafi med 99mTC-DPD [99mTC-3,3-diphosphono-1,2-propano-dicarboxylsyre] eller 99mTC-PYP [Pyrophosphate] eller 99mTC-HMDP [hydroxymethylendiphosphat] med Perugini grad 1 med positivt ikke-kardielt væv bekræftet af Congo rød plet
  • Abnormiteter på CMR (Cardiac MRI) [Subendocardium LGE (sen gadolinium-forstærkning) og/eller forhøjet naturlig T1-værdi og/eller øget ekstracellulært volumen (ECV > 0,4)] med positiv ikke-hjerte- og/eller hjertevævsbiopsi bekræftet af Congo rød farve

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med amyloidose forårsaget af andre proteiner end transthyretin (letkædeamyloidose osv.)
  • Diagnosticeret med sekundær amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ATTR kardiomyopati
Patienter diagnosticeret med ATTR-CM (Transthyretin kardiomyopati)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppighed af hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transthyretin (ATTR) amyloidose medicin
Tidsramme: 3 år
Anvendelseshastighed og hastighed for uønsket virkning af Transthyretin (ATTR) amyloidosemedicin
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rungroj Krittayaphong, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COA-CREC070/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger