Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro ATTR-CM della Thailandia

5 maggio 2025 aggiornato da: Rungroj Krittayaphong, Mahidol University

Registro della cardiomiopatia amiloide-transtiretina della Thailandia

I ricercatori di questo registro mirano a studiare longitudinalmente la storia naturale, la presentazione clinica, le caratteristiche e i risultati dell'imaging dei pazienti con diagnosi di amiloidosi ATTR in Tailandia. Ciò consentirà ai ricercatori di studiare in modo approfondito questa malattia. Con una migliore comprensione, i ricercatori possono mirare a sviluppare programmi di screening precoce per i pazienti a rischio, sensibilizzando i non cardiologi. Poiché le terapie specifiche per l’amiloide sono ora diventate disponibili in Tailandia, i risultati di questo registro possono essere utili per studi epidemiologici in Tailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
        • Investigatore principale:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine at Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Sarinya Puwanant, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarinya Puwanant, MD
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
        • Investigatore principale:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
      • Bangkok, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
          • Kanchalaporn Jirataiporn, B.N.S
        • Investigatore principale:
          • Srisakul Chirakarnjanakorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adisak Maneesai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Porntera Sethalao, MD
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine Chiang Mai University
        • Contatto:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
        • Investigatore principale:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Contatto:
          • Vichai Senthong, MD
        • Investigatore principale:
          • Vichai Senthong, MD
      • Pathum Thani, Tailandia
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Contatto:
          • Adisai Buakhamsri, MD
        • Investigatore principale:
          • Adisai Buakhamsri, MD
      • Songkhla, Tailandia
        • Reclutamento
        • Prince of Songkla University
        • Contatto:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Investigatore principale:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ply Chichareon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di ATTR-CM, cardiomiopatia da transtiretina, che sono sintomatici o asintomatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Tutti i pazienti con diagnosi di ATTR-CM (cardiomiopatia da transtiretina) che siano sintomatici o asintomatici devono avere evidenza di coinvolgimento cardiaco mediante ecocardiogramma come definito dallo spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 12 mm e con almeno uno dei seguenti criteri:
  • Scintigrafia positiva con 99mTC-DPD [acido 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propano-dicarbossilico] o 99mTC-PYP [pirofosfato] o 99mTC-HMDP [idrossimetilene difosfato] con grado Perugini ≥ 2 e/o H/CL (rapporto cuore/polmone controlaterale) > 1,5
  • La scintigrafia positiva con 99mTC-DPD [acido 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propano-dicarbossilico] o 99mTC-PYP [pirofosfato] o 99mTC-HMDP [idrossimetilene difosfato] con Perugini grado 1 e tessuto bioptico cardiaco positivo hanno confermato che Colorazione rosso Congo ≥ 4 siti
  • Scintigrafia positiva con 99mTC-DPD [acido 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propano-dicarbossilico] o 99mTC-PYP [pirofosfato] o 99mTC-HMDP [idrossimetilene difosfato] con Perugini grado 1 con tessuto bioptico non cardiaco positivo confermato dalla macchia rossa Congo
  • Anomalie alla CMR (RM cardiaca) [LGE subendocardico (enhancement tardivo del gadolinio) e/o valore T1 nativo elevato e/o volume extracellulare aumentato (ECV > 0,4)] con biopsia positiva del tessuto non cardiaco e/o cardiaco confermata dalla colorazione rosso Congo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di amiloidosi causata da proteine ​​diverse dalla transtiretina (amiloidosi da catene leggere, ecc.)
  • Diagnosi di amiloidosi secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cardiomiopatia ATTR
Pazienti con diagnosi di ATTR-CM (cardiomiopatia da transtiretina)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per l'amiloidosi con transtiretina (ATTR).
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di utilizzo e tasso di effetti avversi del farmaco per l'amiloidosi transtiretina (ATTR).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rungroj Krittayaphong, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COA-CREC070/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni