Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ATTR-CM Tajlandii

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Rungroj Krittayaphong, Mahidol University

Rejestr kardiomiopatii transtyretynowo-amyloidowej w Tajlandii

Celem badaczy tego rejestru jest badanie historii naturalnej, obrazu klinicznego, charakterystyki i wyników badań obrazowych pacjentów, u których zdiagnozowano amyloidozę ATTR w Tajlandii w ujęciu podłużnym. Umożliwi to badaczom dogłębne zbadanie tej choroby. Mając lepsze zrozumienie, badacze będą mogli opracować programy wczesnych badań przesiewowych dla pacjentów z grupy ryzyka, podnosząc świadomość wśród osób niekardiologów. Ponieważ w Tajlandii dostępne są obecnie terapie specyficzne dla amyloidu, wyniki tego rejestru mogą być pomocne w badaniach epidemiologicznych w Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
        • Główny śledczy:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine at Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Sarinya Puwanant, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarinya Puwanant, MD
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
        • Główny śledczy:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
      • Bangkok, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Kanchalaporn Jirataiporn, B.N.S
        • Główny śledczy:
          • Srisakul Chirakarnjanakorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adisak Maneesai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Porntera Sethalao, MD
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
        • Główny śledczy:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Kontakt:
          • Vichai Senthong, MD
        • Główny śledczy:
          • Vichai Senthong, MD
      • Pathum Thani, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kontakt:
          • Adisai Buakhamsri, MD
        • Główny śledczy:
          • Adisai Buakhamsri, MD
      • Songkhla, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Główny śledczy:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ply Chichareon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano ATTR-CM, kardiomiopatię transtyretynową, z objawami lub bezobjawami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowaną ATTR-CM (kardiomiopatią transtyretynową), u których występuje objawowa lub bezobjawowa choroba, muszą posiadać dowody zajęcia serca w badaniu echokardiograficznym, określone na podstawie grubości ściany lewej komory wynoszącej ≥ 12 mm oraz spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów:
  • Dodatnia scyntygrafia 99mTC-DPD [kwas 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowy] lub 99mTC-PYP [pirofosforan] lub 99mTC-HMDP [difosforan hydroksymetylenu] o stopniu Perugini ≥ 2 i/lub H/CL (serce do przeciwległego płuca) > 1,5
  • Pozytywna scyntygrafia 99mTC-DPD [kwas 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowy] lub 99mTC-PYP [pirofosforan] lub 99mTC-HMDP [difosforan hydroksymetylenu] z Peruginim stopnia 1 i dodatnia biopsja tkanki serca potwierdziła, że Plamka czerwienią Kongo w ≥ 4 miejscach
  • Dodatnia scyntygrafia 99mTC-DPD [kwas 99mTC-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowy] lub 99mTC-PYP [pirofosforan] lub 99mTC-HMDP [difosforan hydroksymetylenu] z Peruginim stopnia 1 z dodatnią tkanką z biopsji niesercowej potwierdzone plamą czerwienią Kongo
  • Nieprawidłowości w obrazie CMR (MRI serca) [podbendokardium LGE (późne wzmocnienie gadolinem) i/lub podwyższona natywna wartość T1 i/lub zwiększona objętość zewnątrzkomórkowa (ECV > 0,4)] z dodatnią biopsją tkanki innej niż sercowa i/lub serca potwierdzoną barwieniem czerwienią Kongo

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano amyloidozę wywołaną przez białka inne niż transtyretyna (amyloidoza łańcucha lekkiego itp.)
  • Zdiagnozowano wtórną amyloidozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kardiomiopatia ATTR
Pacjenci ze zdiagnozowaną ATTR-CM (kardiomiopatią transtyretynową)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek na amyloidozę z transtyretyną (ATTR).
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość stosowania i częstość działań niepożądanych leku na amyloidozę transtyretyny (ATTR).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rungroj Krittayaphong, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COA-CREC070/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami