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Thailand ATTR-CM-Register

5. Mai 2025 aktualisiert von: Rungroj Krittayaphong, Mahidol University

Thailand Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie-Register

Ziel der Forscher dieses Registers ist es, den natürlichen Verlauf, das klinische Erscheinungsbild, die Merkmale und die bildgebenden Befunde von Patienten, bei denen in Thailand eine ATTR-Amyloidose diagnostiziert wurde, im Längsschnitt zu untersuchen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, diese Krankheit eingehend zu untersuchen. Mit einem besseren Verständnis können die Forscher darauf abzielen, Früherkennungsprogramme für Risikopatienten zu entwickeln und so das Bewusstsein unter Nicht-Kardiologen zu schärfen. Da in Thailand nun amyloidspezifische Therapien verfügbar sind, können die Ergebnisse dieses Registers für epidemiologische Studien in Thailand hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
        • Kontakt:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
        • Hauptermittler:
          • Hutsaya Prasitdumrong, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine at Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Sarinya Puwanant, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarinya Puwanant, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
        • Hauptermittler:
          • Teerapat Yingchoncharoen, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Kanchalaporn Jirataiporn, B.N.S
        • Hauptermittler:
          • Srisakul Chirakarnjanakorn, MD
        • Unterermittler:
          • Adisak Maneesai, MD
        • Unterermittler:
          • Porntera Sethalao, MD
      • Chiang Mai, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
        • Hauptermittler:
          • Arintaya Phrommintikul, MD
      • Khon Kaen, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Sirikit Heart Center of The Northeast
        • Kontakt:
          • Vichai Senthong, MD
        • Hauptermittler:
          • Vichai Senthong, MD
      • Pathum Thani, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Thammasat University
        • Kontakt:
          • Adisai Buakhamsri, MD
        • Hauptermittler:
          • Adisai Buakhamsri, MD
      • Songkhla, Thailand
        • Rekrutierung
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Hauptermittler:
          • Thammarak Songsangjinda, MD
        • Unterermittler:
          • Ply Chichareon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ATTR-CM, Transthyretin-Kardiomyopathie, diagnostiziert wurde und die entweder symptomatisch oder asymptomatisch sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Alle Patienten, bei denen ATTR-CM (Transthyretin-Kardiomyopathie) diagnostiziert wurde und die entweder symptomatisch oder asymptomatisch sind, müssen im Echokardiogramm Hinweise auf eine Herzbeteiligung aufweisen, definiert durch eine Wandstärke des linken Ventrikels von ≥ 12 mm und mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
  • Positive Szintigraphie durch 99mTC-DPD [99mTC-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarbonsäure] oder 99mTC-PYP [Pyrophosphat] oder 99mTC-HMDP [Hydroxymethylendiphosphat] mit Perugini-Grad ≥ 2 und/oder H/CL (Herz zu kontralateraler Lunge) Verhältnis > 1,5
  • Eine positive Szintigraphie durch 99mTC-DPD [99mTC-3,3-diphosphono-1,2-propano-dicarbonsäure] oder 99mTC-PYP [Pyrophosphat] oder 99mTC-HMDP [Hydroxymethylendiphosphat] mit Perugini Grad 1 und positives Herzbiopsiegewebe bestätigten dies Kongorot-Färbung ≥ 4 Stellen
  • Positive Szintigraphie durch 99mTC-DPD [99mTC-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarbonsäure] oder 99mTC-PYP [Pyrophosphat] oder 99mTC-HMDP [Hydroxymethylendiphosphat] mit Perugini Grad 1 mit positivem nicht-kardialen Biopsiegewebe bestätigt durch Kongorot-Färbung
  • Anomalien im CMR (Herz-MRT) [Subendokard-LGE (späte Gadolinium-Anreicherung) und/oder erhöhter nativer T1-Wert und/oder erhöhtes extrazelluläres Volumen (ECV > 0,4)] mit positiver nicht-kardialer und/oder kardialer Gewebebiopsie, bestätigt durch Kongorot-Färbung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Amyloidose, die durch andere Proteine ​​als Transthyretin verursacht wird (Leichtketten-Amyloidose usw.)
  • Es wurde eine sekundäre Amyloidose diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ATTR Kardiomyopathie
Patienten mit diagnostizierter ATTR-CM (Transthyretin-Kardiomyopathie)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterberate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transthyretin (ATTR)-Amyloidose-Medikament
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendungshäufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Wirkungen von Transthyretin (ATTR)-Amyloidose-Medikamenten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rungroj Krittayaphong, MD, FESC, FACC, Division of Cardiology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COA-CREC070/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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