Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte vztah mezi katastrofou a vnímáním intenzity svědění u zdravých jedinců

19. června 2024 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Vyšetřování neurofyziologických a psychologických aspektů svědění

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vztah mezi různými dimenzemi katastrofizace (přežvykování, zvětšování a bezmocnost) a také některými specifickými osobnostními rysy souvisejícími s katastrofickými tendencemi, jako je citlivost na úzkost a citlivost na strach při modulaci intenzity svědění a bolesti v experimentálním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické svědění vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů tím, že narušuje vitální funkce, jako je spánek, pozornost a sexuální aktivita, se zvýšeným projevem kognitivních a emocionálních faktorů, jako je katastrofální svědění, znepokojující, stejně jako osobnostní charakteristiky, jako je predispozice k úzkosti, depresi a sebevražedným myšlenkám, které hrají důležitou roli ve vývoji, modifikaci a udržování svědění. Chronické svědění navíc představuje významnou socioekonomickou zátěž kvůli prevalenci kolem 10 % v kombinaci s většinou suboptimální léčbou, protože byly nalezeny omezené důkazy o účinnosti farmaceutických intervencí. Hypotézou tohoto projektu je, že protože je dobře zdokumentováno, že vztah mezi katastrofou a bolestí a svěděním a bolestí sdílejí mnoho podobností, vědci mohou předpokládat existenci podobného spojení mezi katastrofou a svěděním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Telefonní číslo: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Telefonní číslo: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9620
        • Nábor
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Předchozí nebo současná neurologická onemocnění (např. neuropatie), imunologické (např. astma, imunitní nedostatečnost, artritida), muskuloskeletální (např. bolesti svalů v horních končetinách), srdeční poruchy nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit výsledky
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy
  • Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, pruritus nodularis, ekzém, psoriáza)
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v jiných studiích do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aplikace histaminu
Na prvním sezení účastníci vyplní několik dotazníků. Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS. Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazník. Ve druhém sezení účastníci vyplní několik dotazníků. Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS. Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazníky. Pořadí bude randomizováno, takže pokud subjekty dostaly cowhage v prvním sezení, obdrží aplikaci histaminu ve druhém sezení a naopak.
Jiný: Histamin
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu. Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta SPT se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.
Jiný: Aplikace Cowhage
Na prvním sezení účastníci vyplní několik dotazníků. Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS. Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazník. Ve druhém sezení účastníci vyplní několik dotazníků. Poté bude vybrána čtvercová plocha 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu a bude aplikován cowage nebo histamin po dobu 10 minut, během kterých bude monitorována bolest/svědění po aplikaci cowhage/histaminu. Váha VAS. Po indukci svědění vyplní subjekty další dotazníky. Pořadí bude randomizováno, takže pokud subjekty dostaly cowhage v prvním sezení, obdrží aplikaci histaminu ve druhém sezení a naopak.
Jiný: Cowhage
Do středu předem definované oblasti kůže v oblasti dolní čelisti bude vloženo 25 spicules. Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teorie citlivosti posílení - Osobnostní dotazník (RST-PQ).
Časové okno: Základní 1. sezení
Dotazník Teorie citlivosti posílení – Osobnostní dotazník obsahuje tyto dílčí škály: Systém Fight-Flight-Freeze (FFFS, 10 položek); systém inhibice chování (BIS, 23 položek); a Behavioral Approach System (BAS, 32 položek). Celkem je třeba odpovědět na 65 položek na 4bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (Vysoce).
Základní 1. sezení
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní 1. sezení
PSQI se skládá z 19 položek generujících sedm dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Sedmisložkové skóre lze shrnout do globálního skóre v rozmezí od nuly do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší celkovou kvalitu spánku.
Základní 1. sezení
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní 1. sezení
Dotazník měří rozsah deprese, úzkosti a stresu. Každá z těchto tří subškál se skládá ze 7 otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály 0-3, přičemž 0 znamená „na mě se to nevztahovalo“ a 3 znamená „na mě se to velmi nevztahovalo“.
Základní 1. sezení
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní 1. sezení
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze. Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“. Negativní afekt (NA) je stavem „všeobecné tísně a nepříjemného zapojení“.
Základní 1. sezení
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných bolestivých podnětů. Je třeba odpovědět na 13 položek na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
Katastrofizující stupnice svědění (ICS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
IKS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných svědivých podnětů. Je třeba odpovědět na 13 položek na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
Škála naučené bezmocnosti (LHS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
Dotazník se skládá z 20 položek a odpověď účastníka na každou položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4).
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze. Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“. Negativní afekt (NA) je stavem „všeobecné tísně a nepříjemného zapojení“.
10 minut po každém vyvolání svědění na 1. sezení
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
Dotazník měří rozsah deprese, úzkosti a stresu. Každá z těchto tří subškál se skládá ze 7 otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály 0-3, přičemž 0 znamená „na mě se to nevztahovalo“ a 3 znamená „na mě se to velmi nevztahovalo“.
Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze. Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“. Negativní afekt (NA) je stavem „obecné úzkosti a nepříjemného zapojení“
Základní 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných bolestivých podnětů. Na 5bodové škále Likertova typu je třeba odpovědět na třináct položek.
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
Katastrofizující stupnice svědění (ICS).
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
IKS hodnotí negativní a přehnané zvládání očekávaných nebo prožívaných svědivých podnětů. Na 5bodové škále Likertova typu je třeba odpovědět na třináct položek.
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
Škála naučené bezmocnosti (LHS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
Dotazník se skládá z 20 položek a odpověď účastníka na každou položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4).
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)
PANAS měří pozitivní a negativní vlivové dimenze. Pozitivní afekty (PA) jsou definovány jako „míra, ve které se člověk cítí aktivní, nadšený a bdělý“. Negativní afekt (NA) je stavem „obecné úzkosti a nepříjemného zapojení“
10 minut po každém vyvolání svědění na 2. sezení (3 dny po 1. sezení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svědění
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
Bezprostředně po provokacích svědění budou účastníci instruováni, aby na tabletu hodnotili intenzitu svědění po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko). Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 100 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
1 minutu po každém vyvolání svědění
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minutu po každém vyvolání svědění
Bezprostředně po svědění budou účastníci instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko), na tabletu. Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 „nejhorší představitelná bolest“.
1 minutu po každém vyvolání svědění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20240004 3rd subproject

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení