Undersøg forholdet mellem katastrofalisering og opfattelsen af kløeintensitet hos raske individer
Undersøgelse af de neurofysiologiske og psykologiske aspekter af kløe
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Telefonnummer: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9620
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- 18-60 år
- Tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
- Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (f.eks. neuropati), immunologisk (f.eks. astma, immundefekter, gigt), muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i overekstremiteterne), hjertesygdom eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne
- Manglende evne til at samarbejde
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, såvel som systemiske eller topiske steroider
- Hudsygdomme (f. atopisk dermatitis, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
- Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
- Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
- Akutte eller kroniske smerter
- Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Histaminpåføring
I den første session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer.
Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala.
Efter kløe-induktionen vil forsøgspersonerne udfylde andet spørgeskema.
I anden session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer.
Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala.
Efter kløefremkaldelsen vil forsøgspersonerne udfylde andre spørgeskemaer.
Rækkefølgen vil blive randomiseret, så hvis forsøgspersonerne fik kohvaden i den første session, vil de modtage histaminapplikationen i den anden session og omvendt.
|
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1% histaminopløsning.
En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder.
|
|
Andet: Anvendelse af kohvad
I den første session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer.
Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala.
Efter kløe-induktionen vil forsøgspersonerne udfylde andet spørgeskema.
I anden session vil forsøgspersonerne udfylde nogle spørgeskemaer.
Derefter vælges et kvadratisk område på 4x4 cm i midten af hver midterste underarm på forsøgspersonen, og cowage eller histamin vil blive påført i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af kohvag/histamin vil blive overvåget med en VAS skala.
Efter kløefremkaldelsen vil forsøgspersonerne udfylde andre spørgeskemaer.
Rækkefølgen vil blive randomiseret, så hvis forsøgspersonerne fik kohvaden i den første session, vil de modtage histaminapplikationen i den anden session og omvendt.
|
25 spicules vil blive indsat i midten af det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet.
Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulære bevægelser for at lette epidermal penetrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Baseline 1. session
|
The Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire indeholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 elementer); Behavioural Inhibition System (BIS, 23 elementer); og Behavioural Approach System (BAS, 32 punkter).
I alt skal 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (Højt).
|
Baseline 1. session
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline 1. session
|
PSQI består af 19 elementer, der genererer syv komponentscorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
De syv komponentscorer kan opsummeres i en global score, der spænder fra nul til 21, hvor højere score afspejler en dårligere generel søvnkvalitet.
|
Baseline 1. session
|
|
Depression, angst, stress-skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline 1. session
|
Spørgeskemaet måler omfanget af depression, angst og stress.
Hver af disse tre underskalaer består af 7 spørgsmål besvaret med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyder "det gjaldt ikke for mig", og 3 betyder "det gjaldt mig meget"
|
Baseline 1. session
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline 1. session
|
PANAS måler positive og negative affektdimensioner.
Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom".
Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement".
|
Baseline 1. session
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
PCS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede smertefulde stimuli.
Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
|
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
ICS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede kløende stimuli.
Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
Spørgeskemaet består af 20 punkter, og deltagerens svar på hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra meget enig (1) til meget uenig (4).
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
PANAS måler positive og negative affektdimensioner.
Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom".
Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement".
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 1. session
|
|
Depression, angst, stress-skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
|
Spørgeskemaet måler omfanget af depression, angst og stress.
Hver af disse tre underskalaer består af 7 spørgsmål besvaret med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyder "det gjaldt ikke for mig", og 3 betyder "det gjaldt mig meget"
|
Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
|
PANAS måler positive og negative affektdimensioner.
Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom".
Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement"
|
Baseline 2. session (3 dage efter 1. session)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
PCS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede smertefulde stimuli.
Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
|
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
ICS vurderer negativ og overdreven mestring vedrørende forventede eller oplevede kløende stimuli.
Tretten punkter skal besvares på en 5-punkts Likert-skala.
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
Spørgeskemaet består af 20 punkter, og deltagerens svar på hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra meget enig (1) til meget uenig (4).
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
PANAS måler positive og negative affektdimensioner.
Positive affekter (PA) defineres som "i hvor høj grad en person føler sig aktiv, entusiastisk og opmærksom".
Negativ affekt (NA) er en tilstand af "generel nød og ubehageligt engagement"
|
10 minutter efter hver kløefremkaldelse ved 2. session (3 dage efter 1. session)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kløe
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
|
1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: 1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'.
|
1 minut efter hver kløefremkaldelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20240004 3rd subproject
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .