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Investigare la relazione tra catastrofizzazione e percezione dell'intensità del prurito negli individui sani

19 giugno 2024 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Indagine sugli aspetti neurofisiologici e psicologici del prurito

Questo progetto mira a indagare la relazione tra diverse dimensioni del catastrofismo (ruminazione, amplificazione e impotenza) nonché alcuni tratti specifici della personalità legati a tendenze catastrofizzanti come la sensibilità all'ansia e alla paura nella modulazione dell'intensità del prurito e del dolore in un contesto sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prurito cronico influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti interferendo con le funzioni vitali come il sonno, l'attenzione e l'attività sessuale, con un'elevata espressione di fattori cognitivi ed emotivi come il prurito catastrofico, preoccupante, nonché caratteristiche della personalità come la predisposizione all'ansia, alla depressione e ai pensieri suicidi che svolgono un ruolo importante nello sviluppo, nella modifica e nel mantenimento del prurito. Inoltre, il prurito cronico rappresenta un onere socioeconomico significativo a causa di una prevalenza di circa il 10% in combinazione con un trattamento ampiamente subottimale poiché sono state trovate prove limitate dell’efficacia degli interventi farmaceutici. L'ipotesi di questo progetto è che, poiché è ben documentato che la relazione tra catastrofizzazione e dolore e che prurito e dolore condividono molte somiglianze, i ricercatori possono presumere l'esistenza di una connessione simile tra catastrofizzazione e prurito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Numero di telefono: +4521397785
  • Email: slv@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Numero di telefono: 50290580
  • Email: gea@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9620
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parla e capisci l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
  • Anamnesi precedente o attuale di patologie neurologiche (ad es. neuropatia), immunologica (es. asma, deficienze immunitarie, artrite), muscoloscheletrici (ad es. dolore muscolare agli arti superiori), disturbi cardiaci o malattie mentali che possono influenzare i risultati
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici
  • Malattie della pelle (es. dermatite atopica, prurito nodulare, eczema, psoriasi)
  • Nei, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Applicazione di istamina
Nella prima sessione i soggetti compileranno alcuni questionari. Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS. Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno un altro questionario. Nella seconda sessione i soggetti compileranno alcuni questionari. Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS. Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno altri questionari. L'ordine sarà randomizzato, quindi se ai soggetti è stato somministrato il cowhage nella prima sessione, riceveranno l'applicazione dell'istamina nella seconda sessione e viceversa.
Altro: Istamina
Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%. Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina con 120 g di pressione per 1-2 secondi.
Altro: Applicazione Cowhage
Nella prima sessione i soggetti compileranno alcuni questionari. Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS. Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno un altro questionario. Nella seconda sessione i soggetti compileranno alcuni questionari. Successivamente, verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto e verrà applicata cowage o istamina per 10 minuti, durante i quali il dolore/prurito conseguente all'applicazione di cowhage/istamina verrà monitorato con un Scala VAS. Dopo l'induzione del prurito, i soggetti compileranno altri questionari. L'ordine sarà randomizzato, quindi se ai soggetti è stato somministrato il cowhage nella prima sessione, riceveranno l'applicazione dell'istamina nella seconda sessione e viceversa.
Altro: Cowhage
Verranno inserite 25 spicole al centro dell'area cutanea predefinita sulla zona mandibolare. Le spicole verranno strofinate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Teoria della sensibilità al rinforzo - Questionario sulla personalità (RST-PQ).
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
La Teoria della Sensibilità al Rinforzo - Questionario sulla Personalità contiene le seguenti sottoscale: il Sistema Combatti-Vola-Congelamento (FFFS, 10 item); il Sistema di Inibizione Comportamentale (BIS, 23 item); e il sistema di approccio comportamentale (BAS, 32 articoli). In totale, è necessario rispondere a 65 domande su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (altamente).
Prima sessione di riferimento
L’indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
Il PSQI è composto da 19 elementi che generano sette punteggi componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. I sette punteggi delle componenti possono essere riassunti in un punteggio globale che va da zero a 21, dove i punteggi più alti riflettono una peggiore qualità complessiva del sonno.
Prima sessione di riferimento
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
Il questionario misura l’entità della depressione, dell’ansia e dello stress. Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande a cui si risponde utilizzando una scala Likert da 0 a 3, dove 0 significa "non si applicava a me" e 3 significa "mi si applicava molto"
Prima sessione di riferimento
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Prima sessione di riferimento
PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi. Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”. L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e impegno spiacevole".
Prima sessione di riferimento
Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
Il PCS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi anticipati o vissuti. È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
Scala Catastrofizzante del Prurito (ICS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
L'ICS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli pruriginosi anticipati o sperimentati. È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
Scala dell’impotenza appresa (LHS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi. Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”. L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e impegno spiacevole".
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella prima sessione
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Il questionario misura l’entità della depressione, dell’ansia e dello stress. Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande a cui si risponde utilizzando una scala Likert da 0 a 3, dove 0 significa "non si applicava a me" e 3 significa "mi si applicava molto"
Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi. Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”. L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e coinvolgimento spiacevole"
Baseline 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Scala Catastrofizzante del Dolore (PCS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Il PCS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi anticipati o vissuti. È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti.
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Scala Catastrofizzante del Prurito (ICS).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
L'ICS valuta il coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli pruriginosi anticipati o sperimentati. È necessario rispondere a tredici domande su una scala di tipo Likert a 5 punti.
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Scala dell’impotenza appresa (LHS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)
PANAS misura le dimensioni degli affetti positivi e negativi. Gli affetti positivi (PA) sono definiti come “la misura in cui una persona si sente attiva, entusiasta e vigile”. L'affetto negativo (NA) è una condizione di "angoscia generale e coinvolgimento spiacevole"
10 minuti dopo ogni induzione del prurito nella 2a sessione (3 giorni dopo la 1a sessione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del prurito
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet. La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "il peggior prurito immaginabile".
1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo ogni induzione del prurito
Immediatamente dopo le provocazioni pruriginose, i partecipanti verranno istruiti a valutare l'intensità del dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; Software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet. La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 "il peggior dolore immaginabile".
1 minuto dopo ogni induzione del prurito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20240004 3rd subproject

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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