Zbadaj związek między katastrofami a percepcją intensywności swędzenia u zdrowych osób
Badanie neurofizjologicznych i psychologicznych aspektów swędzenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numer telefonu: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giulia Erica Aliotta, PhD
- Numer telefonu: 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9620
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków uzależniających
- Wcześniejsza lub bieżąca historia chorób neurologicznych (np. neuropatia), immunologiczny (np. astma, niedobory odporności, zapalenie stawów), układ mięśniowo-szkieletowy (np. ból mięśni kończyn górnych), zaburzenia pracy serca lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki
- Brak umiejętności współpracy
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także steroidy stosowane ogólnoustrojowo lub miejscowo
- Choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, świąd guzkowy, egzema, łuszczyca)
- Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi lub badaniu.
- Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
- Ból ostry lub przewlekły
- Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aplikacja histaminy
Podczas pierwszej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełnią inny kwestionariusz.
Podczas drugiej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełniają inne kwestionariusze.
Kolejność będzie ustalana losowo, zatem jeśli badanym podano krowę na pierwszej sesji, na drugiej sesji otrzymają histaminę i odwrotnie.
|
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy.
Kroplę roztworu histaminy umieszcza się na wcześniej wyznaczonym miejscu na przedramieniu, a lancet SPT wkłuwa się w histaminę pod ciśnieniem 120 g przez 1-2 sekundy.
|
|
Inny: Aplikacja bydlęca
Podczas pierwszej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełnią inny kwestionariusz.
Podczas drugiej sesji badani wypełnią kilka kwestionariuszy.
Następnie na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta wybiera się kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm i aplikuje się krowią lub histaminę przez 10 minut, podczas których ból/swędzenie po aplikacji krowiej/histaminy będzie monitorowane za pomocą Skala VAS.
Po wywołaniu swędzenia badani wypełniają inne kwestionariusze.
Kolejność będzie ustalana losowo, zatem jeśli badanym podano krowę na pierwszej sesji, na drugiej sesji otrzymają histaminę i odwrotnie.
|
25 drzazg zostanie wprowadzonych pośrodku wcześniej określonego obszaru skóry w okolicy żuchwy.
Drzemki będą delikatnie pocierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoria wrażliwości na wzmocnienie – kwestionariusz osobowości (RST-PQ).
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
Teoria Wrażliwości na Wzmocnienie – Kwestionariusz Osobowości zawiera następujące podskale: System Walcz-Uciekaj-Zamroź (FFFS, 10 pozycji); System Hamowania Behawioralnego (BIS, 23 pozycje); oraz System Podejścia Behawioralnego (BAS, 32 pozycje).
W sumie należy odpowiedzieć na 65 pytań w 4-punktowej skali typu Likerta od 1 (w ogóle nie) do 4 (wysoce).
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
PSQI składa się z 19 pozycji, które generują siedem punktów składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Siedem ocen składowych można podsumować w postaci wyniku ogólnego w zakresie od zera do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą ogólną jakość snu.
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
Kwestionariusz mierzy stopień depresji, lęku i stresu.
Każda z tych trzech podskal składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „nie dotyczyło mnie to”, a 3 oznacza „bardzo mnie to dotyczyło”.
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja bazowa
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”.
|
Pierwsza sesja bazowa
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
PCS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami bólowymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (cały czas).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Skala Katastroficznego Swędzenia (ICS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
ICS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami swędzącymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (cały czas).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Skala Wyuczonej bezradności (LHS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a odpowiedź uczestnika na każdą pozycję jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”.
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas pierwszej sesji
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
Kwestionariusz mierzy stopień depresji, lęku i stresu.
Każda z tych trzech podskal składa się z 7 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta 0-3, gdzie 0 oznacza „nie dotyczyło mnie to”, a 3 oznacza „bardzo mnie to dotyczyło”.
|
Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”
|
Bazowa druga sesja (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
PCS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami bólowymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali Likerta.
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Skala Katastroficznego Swędzenia (ICS).
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
ICS ocenia negatywne i przesadne radzenie sobie w związku z przewidywanymi lub doświadczonymi bodźcami swędzącymi.
Należy odpowiedzieć na trzynaście pozycji na 5-punktowej skali Likerta.
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Skala Wyuczonej bezradności (LHS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a odpowiedź uczestnika na każdą pozycję jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: 10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
PANAS mierzy pozytywne i negatywne wymiary afektu.
Pozytywne afekty (PA) definiuje się jako „stopień, w jakim dana osoba czuje się aktywna, entuzjastyczna i czujna”.
Negatywny afekt (NA) to stan „ogólnego niepokoju i nieprzyjemnego zaangażowania”
|
10 minut po każdym wywołaniu swędzenia podczas drugiej sesji (3 dni po pierwszej sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
Bezpośrednio po prowokacjach związanych ze swędzeniem uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność swędzenia przez 10 minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, University, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
Bezpośrednio po prowokacjach swędzących uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność bólu przez 10 minut za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, University, Dania) na tablecie.
Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 minutę po każdej indukcji swędzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20240004 3rd subproject
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .