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Investigar a relação entre a catastrofização e a percepção da intensidade da coceira em indivíduos saudáveis

19 de junho de 2024 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Investigação dos Aspectos Neurofisiológicos e Psicológicos da Coceira

Este projeto visa investigar a relação entre diferentes dimensões da catastrofização (ruminação, ampliação e desamparo), bem como alguns traços específicos de personalidade relacionados a tendências catastróficas, como sensibilidade à ansiedade e sensibilidade ao medo na modulação das intensidades de coceira e dor em um ambiente experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A coceira crônica afeta gravemente a qualidade de vida dos pacientes, interferindo em funções vitais como sono, atenção e atividade sexual, com expressão elevada de fatores cognitivos e emocionais como coceira catastrófica, preocupante, bem como características de personalidade como a predisposição à ansiedade, depressão e pensamentos suicidas que desempenham um papel importante no desenvolvimento, modificação e manutenção da coceira. Além disso, o prurido crónico representa um fardo socioeconómico significativo devido a uma prevalência de cerca de 10% em combinação com um tratamento em grande parte abaixo do ideal, uma vez que foram encontradas evidências limitadas da eficácia das intervenções farmacêuticas. A hipótese deste projeto é que, uma vez que está bem documentado que a relação entre catastrofização e dor e que coceira e dor compartilham muitas semelhanças, os investigadores podem assumir a existência de uma conexão semelhante entre catastrofização e coceira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio, PhD
  • Número de telefone: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Giulia Erica Aliotta, PhD
  • Número de telefone: 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9620
        • Recrutamento
        • Aalborg University
        • Contato:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Fale e entenda inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
  • História anterior ou atual de doença neurológica (ex. neuropatia), imunológica (por ex. asma, deficiências imunológicas, artrite), músculo-esqueléticas (por ex. dor muscular nas extremidades superiores), distúrbio cardíaco ou doenças mentais que podem afetar os resultados
  • Falta de capacidade de cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos
  • Doenças de pele (ex. dermatite atópica, prurido nodular, eczema, psoríase)
  • Pintas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Aplicação de histamina
Na primeira sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários. Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS. Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outro questionário. Na segunda sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários. Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS. Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outros questionários. A ordem será randomizada, portanto, se os sujeitos receberam o cowhage na primeira sessão, receberão a aplicação de histamina na segunda sessão e vice-versa.
Outro: Histamina
A coceira histaminérgica será provocada por uma solução de histamina a 1%. Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada do antebraço, e a lanceta SPT será perfurada na histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos.
Outro: Aplicação de vaca
Na primeira sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários. Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS. Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outro questionário. Na segunda sessão, os sujeitos preencherão alguns questionários. Depois disso, uma área quadrada de 4x4 cm será selecionada no centro de cada antebraço médio do sujeito e Cowage ou histamina será aplicada por 10 minutos, durante os quais a dor/coceira após a aplicação de Cowhage/histamina será monitorada com um Escala VAS. Após a indução da coceira, os sujeitos preencherão outros questionários. A ordem será randomizada, portanto, se os sujeitos receberam o cowhage na primeira sessão, receberão a aplicação de histamina na segunda sessão e vice-versa.
Outro: Vaca
25 espículas serão inseridas no centro da área de pele predefinida na região mandibular. As espículas serão esfregadas suavemente por 15-20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teoria da Sensibilidade ao Reforço - Questionário de Personalidade (RST-PQ).
Prazo: 1ª sessão de linha de base
A Teoria da Sensibilidade ao Reforço - Questionário de Personalidade contém as seguintes subescalas: Sistema Lutar-Fugir-Congelar (FFFS, 10 itens); o Sistema de Inibição Comportamental (BIS, 23 itens); e o Sistema de Abordagem Comportamental (BAS, 32 itens). No total, 65 itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito).
1ª sessão de linha de base
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: 1ª sessão de linha de base
O PSQI é composto por 19 itens que geram pontuações de sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações dos sete componentes podem ser resumidas numa pontuação global que varia de zero a 21, com pontuações mais altas refletindo uma pior qualidade geral do sono.
1ª sessão de linha de base
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 1ª sessão de linha de base
O questionário mede a magnitude da depressão, ansiedade e estresse. Cada uma dessas três subescalas consiste em 7 questões respondidas em uma escala Likert de 0 a 3, sendo que 0 significa “não se aplicou a mim” e 3 significa “aplicou-se muito a mim”.
1ª sessão de linha de base
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 1ª sessão de linha de base
PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo. Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”. O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável".
1ª sessão de linha de base
Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
O PCS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos dolorosos antecipados ou vivenciados. Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (sempre).
10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
Escala de Catastrofização de Coceira (ICS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
O ICS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos de coceira antecipados ou vivenciados. Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (sempre).
10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
Escala de Desamparo Aprendido (LHS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
O questionário é composto por 20 itens, e a resposta do participante a cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (4).
10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo. Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”. O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável".
10 minutos após cada indução de coceira na 1ª sessão
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
O questionário mede a magnitude da depressão, ansiedade e estresse. Cada uma dessas três subescalas consiste em 7 questões respondidas em uma escala Likert de 0 a 3, sendo que 0 significa “não se aplicou a mim” e 3 significa “aplicou-se muito a mim”.
2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo. Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”. O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável"
2ª sessão inicial (3 dias após a 1ª sessão)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
O PCS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos dolorosos antecipados ou vivenciados. Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
Escala de Catastrofização de Coceira (ICS).
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
O ICS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos de coceira antecipados ou vivenciados. Treze itens devem ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
Escala de Desamparo Aprendido (LHS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
O questionário é composto por 20 itens, e a resposta do participante a cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (4).
10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)
PANAS mede dimensões de afeto positivo e negativo. Os afetos positivos (AP) são definidos como “a medida em que uma pessoa se sente ativa, entusiasmada e alerta”. O afeto negativo (NA) é uma condição de "angústia geral e envolvimento desagradável"
10 minutos após cada indução de coceira na 2ª sessão (3 dias após a 1ª sessão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da coceira
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da coceira por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet. A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'sem coceira' e 100 'pior coceira imaginável'.
1 minuto após cada indução de coceira
Avaliação da dor
Prazo: 1 minuto após cada indução de coceira
Imediatamente após as provocações de coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da dor por 10 minutos usando uma escala analógica visual digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet. A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'nenhuma dor' e 100 'pior dor imaginável'.
1 minuto após cada indução de coceira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-20240004 3rd subproject

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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