Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perkutánní transvenózní mitrální komisurotomie na funkci ouška levé síně u pacientů s mitrální stenózou.

25. března 2024 aktualizováno: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Vyhodnocení vlivu PTMC na funkci LAA pomocí TEE minimálně měsíc po výkonu a jeho účinnosti v prevenci tvorby trombů a cerebrovaskulárních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Mitrální stenóza (RS) je invalidizující onemocnění, které omezuje normální fyzické schopnosti pacientů a je považováno za hlavní důvod hospitalizace. Celosvětově hlavní příčinou RS je revmatické onemocnění srdce (RHD), které zůstává běžné v ekonomicky rozvojových zemích a je i nadále významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti.
  • Chronické tlakové a objemové přetížení způsobené roztroušenou sklerózou způsobuje dysfunkci levé síně (LA) a ouška levé síně (LAA), což vede ke snížení rychlosti průtoku krve, čímž dochází ke stázi krve, snížené ejekční frakci LA a LAA a fibrilaci síní (AF).
  • Tyto faktory predisponují k tvorbě trombů LA a LAA u RS a vedou k tromboembolickým epizodám. Riziko cerebrovaskulární příhody (CMP) se zvyšuje přibližně pětinásobně u nerevmatické FS a 17krát u pacientů s RS s FS. I pacienti s RS v sinusovém rytmu s depresivní funkcí LA a LAA jsou vystaveni zvýšenému riziku CMP. Hodnocení funkce LAA je užitečné při predikci rizika tromboembolie.
  • PTMC může zlepšit funkci LAA snížením tlaku v levé síni a zvýšením průtoku krve mitrální chlopní.
  • Echokardiografie, zejména transezofageální echokardiografie (TEE), je v současnosti modalitou volby pro hodnocení LAA. Transezofageální echokardiografie (TEE) umožňuje semiinvazivní, vysoce přesné zobrazení funkční účinnosti LAA pomocí LAA dopplerovského a dopplerovského zobrazování tkání (DTI).
  • MS způsobuje sníženou rychlost LAA Doppler a DTI u pacientů i se sinusovým rytmem. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit vliv úspěšného PTMC na funkci LAA pomocí TEE Doppler a DTI (dopplerovské zobrazování tkání).
  • Změna frakční oblasti (FAC): FAC je mírou procenta změny v oblasti LAA během systoly. Vyšší FAC ukazuje na kontraktilnější LAA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient způsobilý pro PTMC jako anatomické charakteristiky – pacient se závažnou RS (plocha 1,5 cm2, echokardiografické skóre (Wilkinsovo skóre ≤ 8, Cormierovo skóre 1 a 2 …), kontraindikace nebo vysoké riziko chirurgické MVR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s mitrální regurgitací vyšší než II. stupně.
  • Pacient nemá nárok na PTMC.
  • Pacient se závažným srdečním selháním (NHYA třída IV) .
  • Pacient s předchozí cerebrovaskulární příhodou.
  • Pacient s kontraindikací TEE (onemocnění jícnu jako striktura, divertikuly, varixy, …, nespolupracující pacient)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s mitrální stenózou
Přístroj: Transezofageální echokardiografie
  • D. Echokardiografie (transtorakální a transezofageální):
  • 2D echokardiografie (k detekci funkce LA, závažnosti RS a Wilkinsova skóre).

Byly měřeny následující konvenční parametry:

  • index objemu levé síně (LAVi) a ejekční frakce levé komory (LVEF) podle modifikovaného dvourovinného Simpsonova pravidla, frakce vyprazdňování levé síně vypočtená jako (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,]stupeň souběžné mitrální regurgitace. Maximální a minimální plochy LAA byly měřeny planimetricky. Změna plochy LAA (%) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Změna plochy LAA = [(maximální plocha LAA-minimální plocha LAA)/maximální plocha LAA] × 100.
  • Transezofageální echokardiogram (TEE) (k detekci funkce LAA) .
  • Vzory rychlosti proudění LAA pomocí Dopplera s pulzní vlnou
  • Časná diastolická rychlost vyprazdňování
  • Pozdní diastolická rychlost vyprazdňování nebo kontrakce LAA
  • Rychlost plnění LAA
  • Systolický odraz vln
  • Dvourozměrná změna frakční plochy LAA (LAAAC %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv perkutánní transvenózní mitrální komisurotomie na funkci ouška levé síně u pacientů s mitrální stenózou.
Časové okno: základní čára
Posouzení funkce ouška levé síně před a po PTMC. Toto hodnocení bude provedeno pomocí echokardiografie popisem, zda obsahuje trombus či nikoli.
základní čára

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence trombu ouška levé síně.
Časové okno: základní čára
Zlepšení funkce LAA a její klinický dopad v prevenci tvorby trombu a následně cerebrovaskulárních příhod sledováním funkce LAA a zda se trombus tvoří či nikoliv.
základní čára

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mitral Stenosis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení