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Impacto de la comisurotomía mitral transvenosa percutánea en la función de la orejuela auricular izquierda en pacientes con estenosis mitral.

25 de marzo de 2024 actualizado por: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Evaluación del efecto del PTMC sobre la función de la OAI mediante ETE al menos un mes después del procedimiento y su efectividad en la prevención de la formación de trombos y complicaciones cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • La estenosis mitral (EM) es una enfermedad incapacitante que limita las capacidades físicas normales de los pacientes y se considera una de las principales razones de ingreso hospitalario. La principal causa de EM a nivel mundial es la enfermedad cardíaca reumática (CHD), que sigue siendo común en los países económicamente en desarrollo y sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad.
  • La presión crónica y la sobrecarga de volumen impuesta por la EM causan disfunción de la aurícula izquierda (LA) y de la orejuela izquierda (LAA), lo que conduce a una reducción de las velocidades del flujo sanguíneo, lo que produce estasis de la sangre, reducción de la fracción de eyección de la AI y la AAI y fibrilación auricular (FA).
  • Estos factores predisponen a la formación de trombos LA y LAA en la EM y dan lugar a episodios tromboembólicos. El riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) aumenta aproximadamente cinco veces en la FA no reumática y 17 veces en pacientes con EM con FA. Incluso los pacientes con EM en ritmo sinusal con función deprimida de LA y LAA tienen un mayor riesgo de ACV. La evaluación de la función de la OAI es útil para predecir el riesgo de tromboembolismo.
  • PTMC puede mejorar la función de la OAI al reducir la presión de la aurícula izquierda y aumentar el flujo sanguíneo a través de la válvula mitral.
  • La ecocardiografía, en particular la ecocardiografía transesofágica (ETE), es actualmente la modalidad de elección para la evaluación de la OAI. La ecocardiografía transesofágica (ETE) permite obtener imágenes semiinvasivas y de alta precisión de la eficiencia funcional de LAA mediante imágenes Doppler de LAA y Doppler tisular (DTI).
  • La EM causa disminución de las velocidades de LAA Doppler y DTI en pacientes incluso con ritmo sinusal. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un PTMC exitoso sobre la función del LAA mediante TEE Doppler y DTI (imágenes tisulares Doppler).
  • Cambio de área fraccional (FAC): el FAC es una medida del porcentaje de cambio en el área de la LAA durante la sístole. Una FAC más alta indica una LAA más contráctil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hamdy shames eddin
  • Número de teléfono: 01065601161
  • Correo electrónico: Ashams98@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Paciente elegible para PTMC por características anatómicas de paciente con EM grave (área 1,5 cm2, puntuación ecocardiográfica (puntuación de Wilkins ≤ 8, puntuación de Cormier 1 y 2...), contraindicación o alto riesgo de MVR quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con insuficiencia mitral mayor que grado II.
  • Paciente no elegible para PTMC.
  • Paciente con insuficiencia cardíaca grave (NHYA clase IV).
  • Paciente con accidente cerebrovascular previo.
  • Paciente con contraindicación para ETE (enfermedad esofágica como estenosis, divertículos, várices,…, paciente que no coopera)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con estenosis mitral
Dispositivo: Ecocardiografía transesofágica
  • D.Ecocardiografía (Transtorácica y transesofágica):
  • Ecocardiografía 2D (para detectar la función de LA, gravedad de la EM y puntuación de Wilkins).

Se midieron los siguientes parámetros convencionales:

  • índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVi) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante la regla de Simpson biplano modificada, fracción de vaciado de la aurícula izquierda calculada como (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,]grado de insuficiencia mitral concomitante. Las áreas máxima y mínima de LAA se midieron mediante planimetría. El cambio en el área de LAA (%) se calculó utilizando la siguiente fórmula: cambio en el área de LAA = [(área máxima de LAA-área mínima de LAA)/área máxima de LAA] × 100.
  • Ecocardiograma transesofágico (ETE) (para detectar la función LAA).
  • Patrones de velocidad de flujo de LAA mediante Doppler de onda pulsada
  • Velocidad de vaciado diastólico temprano
  • Velocidad de vaciado diastólico tardío o flujo de contracción de la OAI
  • Velocidad de llenado de LAA
  • Ondas de reflexión sistólica
  • Bidimensional: cambio de área fraccional de LAA (% de LAAAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la comisurotomía mitral transvenosa percutánea en la función de la orejuela auricular izquierda en pacientes con estenosis mitral.
Periodo de tiempo: línea de base
Evaluación de la función de la orejuela auricular izquierda antes y después del PTMC. Esta valoración se realizará mediante ecocardiografía describiendo si contiene trombo o no.
línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del trombo en la orejuela izquierda.
Periodo de tiempo: línea de base
Mejora de la función de la AAI y su repercusión clínica en la prevención de la formación de trombos y, en consecuencia, de los accidentes cerebrovasculares mediante el seguimiento de la función de la AAI y de si se forma o no trombo.
línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mitral Stenosis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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