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Impacto da comissurotomia mitral transvenosa percutânea na função do apêndice atrial esquerdo em pacientes com estenose mitral.

25 de março de 2024 atualizado por: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Avaliação do efeito do PTMC na função do AAE por ETE pelo menos um mês após o procedimento e sua eficácia na prevenção da formação de trombos e complicações cerebrovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • A estenose mitral (EM) é uma doença incapacitante que limita as capacidades físicas normais dos pacientes e é considerada um dos principais motivos de internações hospitalares. A principal causa de EM em todo o mundo é a doença cardíaca reumática (DRC), que permanece comum em países economicamente em desenvolvimento e continua a ser uma causa significativa de morbidade e mortalidade.
  • A sobrecarga crônica de pressão e volume imposta pela EM causa disfunção do átrio esquerdo (AE) e do apêndice atrial esquerdo (AAE), levando à redução da velocidade do fluxo sanguíneo, produzindo assim estase de sangue, redução da fração de ejeção do AE e AAE e fibrilação atrial (FA).
  • Esses fatores predispõem à formação de trombos de AL e AAE na EM e resultam em episódios tromboembólicos. O risco de acidente vascular cerebral (AVC) aumenta aproximadamente cinco vezes na FA não reumática e 17 vezes em pacientes com EM com FA. Mesmo pacientes com EM em ritmo sinusal com função de AE ​​e AAE deprimida apresentam risco aumentado de AVC. A avaliação da função do AAE é útil na previsão do risco de tromboembolismo.
  • O PTMC pode melhorar a função do AAE, reduzindo a pressão atrial esquerda e aumentando o fluxo sanguíneo através da válvula mitral.
  • A ecocardiografia, particularmente a ecocardiografia transesofágica (ETE), é atualmente a modalidade de escolha para avaliação do AAE. A ecocardiografia transesofágica (ETE) permite imagens semi-invasivas e altamente precisas da eficiência funcional do AAE por Doppler do AAE e imagem tecidual Doppler (DTI).
  • A EM causa diminuição das velocidades do Doppler do AAE e do DTI em pacientes mesmo com ritmo sinusal. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do PTMC bem-sucedido na função do AAE por TEE Doppler e DTI (doppler tecidual).
  • Alteração da área fracionária (FAC): A FAC é uma medida da porcentagem de alteração na área do AAE durante a sístole. Um FAC mais alto indica um AAE mais contrátil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Paciente elegível para PTMC conforme características anatômicas: paciente com EM grave (área 1,5cm2, escore ecocardiográfico (escore de Wilkins ≤ 8, escore de Cormier 1 e 2…), contraindicação ou alto risco para MVR cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Paciente com regurgitação mitral superior a grau II.
  • Paciente não elegível para PTMC.
  • Paciente com insuficiência cardíaca grave (NHYA classe IV).
  • Paciente com acidente vascular cerebral prévio.
  • Paciente com contraindicação para ETE (doença esofágica como estenose, divertículos, varizes,…, paciente não cooperativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com estenose mitral
Dispositivo: Ecocardiografia transesofágica
  • D.Ecocardiografia (transtorácica e transesofágica):
  • Ecocardiografia 2D (para detectar função do AE, gravidade da EM e escore de Wilkins).

Os seguintes parâmetros convencionais foram medidos:

  • índice de volume do átrio esquerdo (IVAE) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pela regra de Simpson biplanar modificada, fração de esvaziamento atrial esquerdo calculada como (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] grau de regurgitação mitral concomitante. As áreas máxima e mínima do AAE foram medidas por planimetria. A alteração da área do AAE (%) foi calculada usando a seguinte fórmula: alteração da área do AAE = [(área máxima do AAE-área mínima do AAE)/área máxima do AAE] × 100.
  • Ecocardiograma transesofágico (ETE) (para detectar a função do AAE).
  • Padrões de velocidade de fluxo do AAE por Doppler de onda pulsada
  • Velocidade de esvaziamento diastólico precoce
  • Velocidade de esvaziamento diastólico tardio ou fluxo de contração do AAE
  • Velocidade de enchimento do LAA
  • Ondas de reflexão sistólica
  • Alteração bidimensional da área fracionada do LAA (LAAAC%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da comissurotomia mitral transvenosa percutânea na função do apêndice atrial esquerdo em pacientes com estenose mitral.
Prazo: linha de base
Avaliação da função do apêndice atrial esquerdo pré e pós PTMC. Essa avaliação será realizada por meio de ecocardiografia descrevendo se contém trombo ou não.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de trombo no apêndice atrial esquerdo.
Prazo: linha de base
Melhoria da função do AAE e sua repercussão clínica na prevenção da formação de trombos e consequentemente de acidentes cerebrovasculares através do acompanhamento da função do AAE e da formação ou não de trombo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mitral Stenosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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