Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej przezżylnej komisurotomii mitralnej na funkcję uszka lewego przedsionka u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej.

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Ocena wpływu PTMC na funkcję LAA metodą TEE co najmniej miesiąc po zabiegu i jej skuteczności w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów i powikłań naczyniowo-mózgowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Stenoza mitralna (SM) to choroba powodująca niepełnosprawność, która ogranicza normalne możliwości fizyczne pacjentów i uważana za główną przyczynę hospitalizacji. Główną przyczyną stwardnienia rozsianego na całym świecie jest reumatyczna choroba serca (RHD), która pozostaje powszechna w krajach rozwijających się gospodarczo i nadal jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
  • Przewlekłe przeciążenie ciśnieniowe i objętościowe narzucone przez stwardnienie rozsiane powoduje dysfunkcję lewego przedsionka (LA) i uszka lewego przedsionka (LAA), prowadząc do zmniejszenia prędkości przepływu krwi, powodując w ten sposób zastój krwi, zmniejszoną frakcję wyrzutową LA i LAA oraz migotanie przedsionków (AF).
  • Czynniki te predysponują do powstawania skrzeplin LA i LAA w stwardnieniu rozsianym i powodują epizody zakrzepowo-zatorowe. Ryzyko incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) wzrasta około pięciokrotnie u pacjentów z niereumatycznym AF i 17-krotnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z AF. Nawet pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z rytmem zatokowym i obniżoną funkcją LA i LAA są narażeni na zwiększone ryzyko CVA. Ocena czynności LAA jest pomocna w przewidywaniu ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • PTMC może poprawić funkcję LAA poprzez zmniejszenie ciśnienia w lewym przedsionku i zwiększenie przepływu krwi przez zastawkę mitralną.
  • Echokardiografia, zwłaszcza echokardiografia przezprzełykowa (TEE), jest obecnie metodą z wyboru w ocenie LAA. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) umożliwia półinwazyjne, bardzo dokładne obrazowanie sprawności funkcjonalnej LAA za pomocą dopplera LAA i obrazowania tkanki metodą dopplera (DTI).
  • Stwardnienie rozsiane powoduje zmniejszoną prędkość LAA Dopplera i DTI u pacjentów nawet z rytmem zatokowym. Zatem to badanie ma na celu ocenę wpływu udanej PTMC na czynność LAA za pomocą TEE Doppler i DTI (obrazowanie tkanki dopplerowskiej).
  • Ułamkowa zmiana powierzchni (FAC): FAC jest miarą procentowej zmiany powierzchni LAA podczas skurczu. Wyższy FAC wskazuje na bardziej kurczliwy LAA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent kwalifikujący się do PTMC ze względu na cechy anatomiczne u pacjenta z ciężkim stwardnieniem rozsianym (powierzchnia 1,5 cm2, wynik echokardiograficzny (punktacja Wilkinsa ≤ 8, punktacja Cormiera 1 i 2…), przeciwwskazanie lub wysokie ryzyko chirurgicznego MVR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niedomykalnością mitralną wyższą niż II stopień.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do PTMC.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca (IV klasa NHYA).
  • Pacjent po przebytym wypadku naczyniowo-mózgowym.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do TEE (choroby przełyku typu zwężenie, uchyłki, żylaki,…, pacjent niechętny do współpracy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej
Urządzenie: Echokardiografia przezprzełykowa
  • D.Echokardiografia (przezklatkowa i przezprzełykowa):
  • Echokardiografia 2D (w celu wykrycia funkcji LA, ciężkości stwardnienia rozsianego i skali Wilkinsa).

Zmierzono następujące konwencjonalne parametry:

  • wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVi) i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) według zmodyfikowanej dwupłaszczyznowej reguły Simpsona, frakcja opróżniania lewego przedsionka obliczona jako (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] stopień współistniejącej niedomykalności mitralnej. Maksymalne i minimalne obszary LAA mierzono planimetrycznie. Zmianę powierzchni LAA (%) obliczono przy użyciu następującego wzoru: zmianę powierzchni LAA = [(maksymalna powierzchnia LAA – minimalna powierzchnia LAA)/maksymalna powierzchnia LAA] × 100.
  • Echokardiogram przezprzełykowy (TEE) (w celu wykrycia funkcji LAA).
  • Wzorce prędkości przepływu LAA metodą Dopplera pulsacyjnego
  • Szybkość wczesnorozkurczowego opróżniania
  • Późnorozkurczowa prędkość opróżniania lub przepływ skurczowy LAA
  • Prędkość napełniania LAA
  • Skurczowe fale odbicia
  • Dwuwymiarowa zmiana obszaru ułamkowego LAA (LAAAC%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezskórnej przezżylnej komisurotomii mitralnej na funkcję uszka lewego przedsionka u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena funkcji uszka lewego przedsionka przed i po PTMC. Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą echokardiografii, określając, czy zawiera skrzeplinę, czy nie.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie zakrzepicy uszka lewego przedsionka.
Ramy czasowe: linia bazowa
Poprawa funkcji LAA i jej skutki kliniczne w zapobieganiu tworzeniu się skrzepliny, a w konsekwencji wypadkom naczyniowo-mózgowym, poprzez monitorowanie czynności LAA i sprawdzanie, czy tworzy się skrzeplina, czy nie.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mitral Stenosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami