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Impatto della commissurotomia mitralica transvenosa percutanea sulla funzione dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con stenosi mitralica.

25 marzo 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Valutazione dell'effetto del PTMC sulla funzione dell'auricola sinistra mediante TEE almeno un mese dopo la procedura e della sua efficacia nella prevenzione della formazione di trombi e delle complicanze cerebrovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • La stenosi mitralica (SM) è una malattia invalidante che limita le normali capacità fisiche dei pazienti ed è considerata una delle principali ragioni di ricovero ospedaliero. La causa principale della SM a livello globale è la cardiopatia reumatica (RHD), che rimane comune nei paesi economicamente in via di sviluppo e continua a essere una causa significativa di morbilità e mortalità.
  • Il sovraccarico cronico di pressione e volume imposto dalla SM causa disfunzione dell'atrio sinistro (LA) e dell'appendice atriale sinistra (LAA) che porta a una ridotta velocità del flusso sanguigno producendo così stasi del sangue, ridotta frazione di eiezione di LA e LAA e fibrillazione atriale (AF).
  • Questi fattori predispongono alla formazione di trombi LA e LAA nella SM e provocano episodi tromboembolici. Il rischio di accidente cerebrovascolare (CVA) è aumentato di circa cinque volte nella fibrillazione atriale non reumatica e di 17 volte nei pazienti con SM con fibrillazione atriale. Anche i pazienti con SM in ritmo sinusale con funzione LA e LAA depressa sono ad aumentato rischio di CVA. La valutazione della funzione dell'auricola sinistra è utile per predire il rischio di tromboembolia.
  • Il PTMC può migliorare la funzione della LAA riducendo la pressione atriale sinistra e aumentando il flusso sanguigno attraverso la valvola mitrale.
  • L’ecocardiografia, in particolare l’ecocardiografia transesofagea (TEE), è attualmente la modalità di scelta per la valutazione della LAA. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) consente l'imaging semi-invasivo e altamente accurato dell'efficienza funzionale della LAA mediante LAA Doppler e Doppler tissutale (DTI).
  • La SM causa una diminuzione della velocità LAA Doppler e DTI nei pazienti anche con ritmo sinusale. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto del PTMC di successo sulla funzione LAA mediante TEE Doppler e DTI (imaging tissutale doppler).
  • Variazione frazionaria dell'area (FAC): la FAC è una misura della percentuale di variazione nell'area della LAA durante la sistole. Una FAC più alta indica una LAA più contrattile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Paziente idoneo al PTMC come caratteristiche anatomiche di un paziente con SM grave (area 1,5 cm2, punteggio ecocardiografico (punteggio Wilkins ≤ 8, punteggio Cormier 1 e 2…), controindicazione o rischio elevato alla MVR chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con rigurgito mitralico superiore al grado II.
  • Paziente non idoneo al PTMC.
  • Paziente con grave insufficienza cardiaca (classe NHYA IV).
  • Paziente con precedente accidente cerebrovascolare.
  • Paziente con controindicazione all'ETE (malattia esofagea come stenosi, diverticoli, varici, ..., paziente non collaborante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con stenosi mitralica
Dispositivo: Ecocardiografia transesofagea
  • D.Ecocardiografia (transtoracica e transesofagea):
  • Ecocardiografia 2D (per rilevare la funzione LA, la gravità della SM e il punteggio Wilkins).

Sono stati misurati i seguenti parametri convenzionali:

  • indice di volume atriale sinistro (LAVi) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) secondo la regola di Simpson biplanare modificata, frazione di svuotamento atriale sinistro calcolata come (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] grado di concomitante rigurgito mitralico. Le aree massime e minime della LAA sono state misurate mediante planimetria. La variazione dell'area LAA (%) è stata calcolata utilizzando la seguente formula: variazione dell'area LAA = [(area LAA massima-area LAA minima)/area LAA massima] × 100.
  • Ecocardiogramma transesofageo (TEE) (per rilevare la funzione LAA).
  • Modelli di velocità del flusso della LAA mediante Doppler a onde pulsate
  • Velocità di svuotamento diastolico precoce
  • Velocità di svuotamento diastolico tardivo o flusso di contrazione della LAA
  • Velocità di riempimento dell'LAA
  • Onde di riflessione sistolica
  • Variazione dell'area frazionaria bidimensionale-LAA (LAAAC%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della commissurotomia mitralica transvenosa percutanea sulla funzione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con stenosi mitralica.
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della funzione dell'auricola atriale sinistra pre e post PTMC. Questa valutazione verrà effettuata tramite ecocardiografia descrivendo se contiene trombi o meno.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione del trombo nell'appendice atriale sinistra.
Lasso di tempo: linea di base
Miglioramento della funzione della LAA e sue ripercussioni cliniche nella prevenzione della formazione di trombi e di conseguenza degli incidenti cerebrovascolari mediante il follow-up della funzione della LAA e la formazione o meno di un trombo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mitral Stenosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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