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Einfluss der perkutanen transvenösen Mitralkommissurotomie auf die Funktion des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Mitralstenose.

25. März 2024 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Ali Ismail, Assiut University
• Bewertung der Wirkung von PTMC auf die LAA-Funktion durch TEE mindestens einen Monat nach dem Eingriff und seiner Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Thrombenbildung und zerebrovaskulären Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Mitralstenose (MS) ist eine behindernde Erkrankung, die die normalen körperlichen Fähigkeiten von Patienten einschränkt und als Hauptgrund für Krankenhauseinweisungen gilt. Die weltweit häufigste Ursache für MS ist die rheumatische Herzkrankheit (RHD), die in wirtschaftlich aufstrebenden Ländern nach wie vor weit verbreitet ist und weiterhin eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellt.
  • Durch MS verursachte chronische Druck- und Volumenüberlastung führen zu Funktionsstörungen des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA), was zu verringerten Blutflussgeschwindigkeiten und damit zu Blutstau, verringerter LA- und LAA-Auswurffraktion und Vorhofflimmern (AF) führt.
  • Diese Faktoren begünstigen die Bildung von LA- und LAA-Thromben bei MS und führen zu thromboembolischen Episoden. Das Risiko eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) ist bei nicht rheumatischem Vorhofflimmern etwa um das Fünffache und bei Patienten mit MS mit Vorhofflimmern um das 17-fache erhöht. Sogar Patienten mit MS im Sinusrhythmus mit verminderter LA- und LAA-Funktion haben ein erhöhtes Risiko für CVA. Die Beurteilung der LAA-Funktion ist hilfreich bei der Vorhersage des Risikos einer Thromboembolie.
  • PTMC kann die Funktion der LAA verbessern, indem es den Druck im linken Vorhof senkt und den Blutfluss durch die Mitralklappe erhöht.
  • Die Echokardiographie, insbesondere die transösophageale Echokardiographie (TEE), ist derzeit die Methode der Wahl zur Beurteilung des LAA. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ermöglicht eine semi-invasive, hochpräzise Darstellung der funktionellen Effizienz der LAA mittels LAA-Doppler und Doppler-Gewebebildgebung (DTI).
  • MS führt bei Patienten selbst mit Sinusrhythmus zu verringerten LAA-Doppler- und DTI-Geschwindigkeiten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer erfolgreichen PTMC auf die LAA-Funktion durch TEE-Doppler und DTI (Doppler-Gewebebildgebung) zu bewerten.
  • Fractional Area Change (FAC): Der FAC ist ein Maß für den Prozentsatz der Veränderung der Fläche des LAA während der Systole. Ein höherer FAC weist auf eine kontraktilere LAA hin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patient, der aufgrund anatomischer Merkmale für PTMC in Frage kommt, z. B. Patient mit schwerer MS (Fläche 1,5 cm2, echokardiographischer Score (Wilkins-Score ≤ 8, Cormier-Score 1 und 2 …), Kontraindikation oder hohem Risiko für chirurgische MVR.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Mitralinsuffizienz mehr als Grad II.
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf PTMC.
  • Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (NHYA-Klasse IV).
  • Patient mit einem früheren zerebrovaskulären Unfall.
  • Patient mit Kontraindikation für TEE (Ösophaguserkrankung wie Striktur, Divertikel, Varizen usw., unkooperativer Patient)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Mitralstenose
Gerät: Transösophageale Echokardiographie
  • D.Echokardiographie (transthorakal und transösophageal):
  • 2D-Echokardiographie (zur Erkennung der LA-Funktion, des Schweregrads der MS und des Wilkins-Scores).

Folgende konventionelle Parameter wurden gemessen:

  • Volumenindex des linken Vorhofs (LAVi) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach der modifizierten Doppeldecker-Simpson-Regel, Entleerungsfraktion des linken Vorhofs berechnet als (LAVi max-LAVi min)/LAVi max × 100,] Grad der begleitenden Mitralinsuffizienz. Die maximalen und minimalen LAA-Bereiche wurden planimetrisch gemessen. Die LAA-Flächenänderung (%) wurde mit der folgenden Formel berechnet: LAA-Flächenänderung = [(maximale LAA-Fläche – minimale LAA-Fläche)/maximale LAA-Fläche] × 100.
  • Transösophageales Echokardiogramm (TEE) (zur Erkennung der LAA-Funktion).
  • LAA-Strömungsgeschwindigkeitsmuster durch gepulsten Doppler
  • Frühdiastolische Entleerungsgeschwindigkeit
  • Spätdiastolische Entleerungsgeschwindigkeit oder LAA-Kontraktionsfluss
  • LAA-Füllgeschwindigkeit
  • Systolische Reflexionswellen
  • Zweidimensionale LAA-Fraktionalflächenänderung (LAAAC%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der perkutanen transvenösen Mitralkommissurotomie auf die Funktion des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Mitralstenose.
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Funktion des linken Vorhofohrs vor und nach PTMC. Diese Beurteilung erfolgt mittels Echokardiographie, indem beschrieben wird, ob ein Thrombus vorhanden ist oder nicht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention eines Thrombus im linken Vorhofohr.
Zeitfenster: Grundlinie
Verbesserung der LAA-Funktion und ihre klinischen Auswirkungen auf die Verhinderung der Thrombusbildung und folglich von zerebrovaskulären Unfällen durch Nachverfolgung der LAA-Funktion und der Frage, ob sich ein Thrombus gebildet hat oder nicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mitral Stenosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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