Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALG-055009 u dospělých bez cirhózy s MASH (HERALD) (HERALD)

13. února 2025 aktualizováno: Aligos Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ALG-055009 u necirhotických dospělých se steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí

Toto je studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních (PO) denních (QD) dávek ALG-055009 (měkká želatinová [softgel] kapsle) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních (PO) denních (QD) dávek ALG-055009 (měkká želatinová [softgel] kapsle) po dobu 12 týdnů. Studie bude provedena na přibližně 100 dospělých necirhotických subjektech s předpokládanou MASH a jaterní fibrózou (F1-F3). Studie bude provedena až na přibližně 45 místech po celých Spojených státech amerických.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jen Rito
  • Telefonní číslo: (800) 466-6059
  • E-mail: info@aligos.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Spojené státy, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Spojené státy, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnóza předpokládaného NASH/MASH s jaterní fibrózou F1-F3 na základě jednoho z následujících:

    • jaterní biopsie během 6 měsíců před screeningem ukazující skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥4 s alespoň skóre 1 v každé z komponent NAS; NEBO
    • Mít ≥ 2 kritéria metabolického syndromu a screeningové měření tuhosti jater FibroScan mezi 7 - 20 kPa
  • Screening FibroScan s CAP skóre >300 dB/m
  • Screening MRI-PDFF s obsahem tuku v játrech ≥ 10 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz chronického onemocnění jater jiného než steatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD)
  • Anamnéza nebo současný důkaz cirhózy
  • Transplantace jater v anamnéze nebo známá plánovaná transplantace jater
  • Anamnéza nebo současný důkaz poruchy hypofýzy nebo hypertyreózy
  • Neléčená klinická nebo subklinická hypotyreóza; nebo na substituční terapii štítné žlázy při screeningu nebo během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • TSH, volný T4 nebo celkový T3 >1,1 x ULN nebo <0,9 x LLN
  • Klinicky týkající se abnormálního EKG nebo srdeční anamnézy
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Počet krevních destiček ≤135 000/mm3
  • ALT nebo AST >5 x ULN
  • INR >1,3
  • Albumin <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,3 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,3 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,5 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,5 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,7 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,7 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Experimentální: ALG-055009 měkká tobolka 0,9 mg
ALG-055009 měkká tobolka 0,9 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: ALG-055009
Softgelová kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo softgelová kapsle Denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Softgelová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento relativní změny obsahu tuku v játrech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Procento relativní změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s ≥30% relativním snížením obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s ≥30% relativním snížením obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s ≥50% relativním snížením obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s ≥50% relativním snížením obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s ≥70% relativním snížením obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s ≥70% relativním snížením obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů
Podíl subjektů s normalizací (<5 %) v obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů s normalizací (<5 %) obsahu tuku v játrech podle MRI-PDFF v týdnu 12
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v hladinách lipidů/lipoproteinů
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v hladinách lipidů/lipoproteinů v týdnu 12
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v SHBG
Časové okno: až 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v SHBG
až 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v alaninaminotransferáze (ALT) v týdnu 12
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (absolutní/procento) v aspartátaminotransferáze (AST) v týdnu 12
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním TEAE
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním TEAE
16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena monitorováním 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
16 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, AUC
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, AUC
12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Tmax
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Tmax
12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmax
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmax
12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmin
Časové okno: 12 týdnů
PK parametry ALG-055009 v plazmě, Cmin
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aligos Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrison, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALG-055009-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení