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ALG-055009 negli adulti non cirrotici con MASH (HERALD) (HERALD)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Aligos Therapeutics

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALG-055009 in adulti non cirrotici con steatoepatite associata a disfunzione metabolica

Questo è uno studio di Fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali (PO) giornaliere (QD) di ALG-055009 (capsula di gelatina molle [softgel]) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi orali (PO) giornaliere (QD) di ALG-055009 (capsula di gelatina molle [softgel]) per 12 settimane. Lo studio sarà condotto su circa 100 soggetti adulti non cirrotici con presunta MASH e fibrosi epatica (F1-F3). Lo studio sarà condotto in un massimo di circa 45 siti negli Stati Uniti d'America.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Stati Uniti, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnosi di presunta NASH/MASH con fibrosi epatica F1-F3 basata su uno dei seguenti:

    • Biopsia epatica entro 6 mesi prima dello screening che mostri un punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥ 4 con almeno un punteggio pari a 1 in ciascuno dei componenti NAS; O
    • Avere ≥ 2 criteri di sindrome metabolica e una misurazione della rigidità epatica FibroScan di screening compresa tra 7 e 20 kPa
  • Screening FibroScan con punteggio CAP >300 dB/m
  • Screening MRI-PDFF con contenuto di grasso epatico ≥ 10%.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD)
  • Storia o evidenza attuale di cirrosi
  • Storia di trapianto di fegato o trapianto di fegato pianificato noto
  • Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo ipofisario o ipertiroidismo
  • Ipotiroidismo clinico o subclinico non trattato; o in terapia sostitutiva tiroidea allo screening o negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • TSH, T4 libero o T3 totale >1,1 x ULN o <0,9 x LLN
  • Clinicamente riguardante l'ECG anomalo o l'anamnesi cardiaca
  • HbA1c ≥9,5%
  • Conta piastrinica ≤135.000/mm3
  • ALT o AST >5 volte ULN
  • INR >1,3
  • Albumina <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,3 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,3 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,5 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,5 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,7 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,7 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Sperimentale: ALG-055009 capsula molle da 0,9 mg
ALG-055009 capsule softgel 0,9 mg al giorno per 12 settimane
Droga: ALG-055009
Capsula morbida
Comparatore placebo: Placebo
Capsule softgel placebo Ogni giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Capsula morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥ 30% del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥ 30% del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥50% del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥50% del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥70% del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione relativa ≥70% del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane
Proporzione di soggetti con normalizzazione (<5%) del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti con normalizzazione (<5%) del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF alla settimana 12
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dei livelli di lipidi/lipoproteine
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dei livelli di lipidi/lipoproteine ​​alla settimana 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'SHBG
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'SHBG
fino a 16 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (assoluta/percentuale) dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 12
12 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando i TEAE
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando i TEAE
16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
16 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, AUC
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, AUC
12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Tmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Tmax
12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmax
12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmin
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri PK di ALG-055009 nel plasma, Cmin
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aligos Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Harrison, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALG-055009-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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