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ALG-055009 en adultos no cirróticos con MASH (HERALD) (HERALD)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Aligos Therapeutics

Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de ALG-055009 en adultos no cirróticos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica

Este es un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de dosis orales (VO) diarias (QD) de ALG-055009 (cápsula de gelatina blanda [gel suave]) durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de dosis orales (VO) diarias (QD) de ALG-055009 (cápsula de gelatina blanda [gel blando]) durante 12 semanas. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 100 sujetos adultos no cirróticos con presunto MASH y fibrosis hepática (F1-F3). El estudio se llevará a cabo en hasta aproximadamente 45 sitios en los Estados Unidos de América.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jen Rito
  • Número de teléfono: (800) 466-6059
  • Correo electrónico: info@aligos.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Estados Unidos, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnóstico de presunta NASH/MASH con fibrosis hepática F1-F3 basado en uno de los siguientes:

    • Biopsia de hígado dentro de los 6 meses anteriores a la selección que muestre una puntuación de actividad NAFLD (NAS) de ≥4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los componentes de NAS; O
    • Tener ≥2 criterios de síndrome metabólico y una medición de rigidez hepática FibroScan de detección entre 7 y 20 kPa
  • Detección FibroScan con puntuación CAP de >300 dB/m
  • Detección MRI-PDFF con ≥10% de contenido de grasa hepática

Criterios de exclusión clave:

  • Historia o evidencia clínica de enfermedad hepática crónica distinta de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD)
  • Historia o evidencia actual de cirrosis.
  • Historia de trasplante de hígado o trasplante de hígado planificado conocido
  • Historia o evidencia actual de un trastorno pituitario o hipertiroidismo.
  • Hipotiroidismo clínico o subclínico no tratado; o en terapia de reemplazo de tiroides en el momento de la selección o dentro de los últimos 6 meses antes de la selección.
  • TSH, T4 libre o T3 total >1,1 x LSN o <0,9 x LIN
  • Clínicamente relacionado con ECG anormal o antecedentes cardíacos.
  • HbA1c ≥9,5%
  • Recuento de plaquetas ≤135.000/mm3
  • ALT o AST >5 x LSN
  • INR >1,3
  • Albúmina <3,5 g/dL
  • TFGe <45 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,3 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,3 mg al día durante 12 semanas
Droga: ALG-055009
Cápsula de gelatina blanda
Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,5 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,5 mg al día durante 12 semanas
Droga: ALG-055009
Cápsula de gelatina blanda
Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,7 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,7 mg al día durante 12 semanas
Droga: ALG-055009
Cápsula de gelatina blanda
Experimental: ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,9 mg
ALG-055009 cápsula de gelatina blanda 0,9 mg al día durante 12 semanas
Droga: ALG-055009
Cápsula de gelatina blanda
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de gelatina blanda de placebo diariamente durante 12 semanas
Droga: Placebo
Cápsula de gelatina blanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo porcentual desde el inicio en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio relativo porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa hepática según MRI-PDFF en la semana 12
12 semanas
Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥30% en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥30% en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
12 semanas
Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥50% en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥50% en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
12 semanas
Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥70% en el contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de sujetos con una reducción relativa ≥70% en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF en la semana 12
12 semanas
Proporción de sujetos con normalización (<5%) en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de sujetos con normalización (<5%) en el contenido de grasa hepática mediante MRI-PDFF en la semana 12
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en los niveles de lípidos/lipoproteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en los niveles de lípidos/lipoproteínas en la semana 12
12 semanas
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en SHBG
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en SHBG
hasta 16 semanas
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 12
12 semanas
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor inicial (absoluto/porcentaje) en aspartato aminotransferasa (AST) en la semana 12
12 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de los TEAE.
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de los TEAE.
16 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el seguimiento de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
16 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, AUC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, AUC
12 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Tmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Tmax
12 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmax
12 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmin
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma, Cmin
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aligos Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Harrison, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALG-055009-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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