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ALG-055009 bei Erwachsenen ohne Leberzirrhose mit MASH (HERALD) (HERALD)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Aligos Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALG-055009 bei nicht zirrhotischen Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler (PO) täglicher (QD) Dosen von ALG-055009 (Weichgelatinekapsel) für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler (PO) täglicher (QD) Dosen von ALG-055009 (Weichgelatinekapsel). für 12 Wochen. Die Studie wird an etwa 100 erwachsenen, nicht zirrhotischen Probanden mit vermutetem MASH und Leberfibrose (F1-F3) durchgeführt. Die Studie wird an bis zu etwa 45 Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnose einer vermuteten NASH/MASH mit F1-F3-Leberfibrose basierend auf einem der folgenden Punkte:

    • Leberbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem NAFLD-Aktivitätswert (NAS) von ≥4 mit mindestens einem Wert von 1 in jeder der NAS-Komponenten; ODER
    • Mit ≥2 Kriterien für das metabolische Syndrom und einer Screening-FibroScan-Lebersteifheitsmessung zwischen 7 und 20 kPa
  • Screening FibroScan mit CAP-Score von >300 dB/m
  • Screening MRT-PDFF mit ≥10 % Leberfettgehalt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer anderen chronischen Lebererkrankung als der metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD)
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Zirrhose
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder bekanntermaßen geplanter Lebertransplantation
  • Anamnese oder aktueller Hinweis auf eine Hypophysenstörung oder Hyperthyreose
  • Unbehandelte klinische oder subklinische Hypothyreose; oder unter Schilddrüsenersatztherapie beim Screening oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • TSH, freies T4 oder Gesamt-T3 >1,1 x ULN oder <0,9 x LLN
  • Klinisch bedeutsam: abnormales EKG oder kardiale Vorgeschichte
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Thrombozytenzahl ≤135.000/mm3
  • ALT oder AST >5 x ULN
  • INR >1,3
  • Albumin <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,3 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,3 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,5 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,5 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,7 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,7 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Experimental: ALG-055009 Softgelkapsel 0,9 mg
ALG-055009 Softgelkapsel 0,9 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ALG-055009
Softgel-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Softgelkapsel Täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Softgel-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥30 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥30 % durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥50 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥ 50 % durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥70 %
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer relativen Reduzierung des Leberfettgehalts um ≥70 % durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Normalisierung (<5 %) des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Normalisierung (<5 %) des Leberfettgehalts durch MRT-PDFF in Woche 12
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipid-/Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert (absolut/prozentual).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lipid-/Lipoproteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) in Woche 12
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) im SHBG
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) im SHBG
bis zu 16 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/prozentual)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) in Woche 12
12 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/prozentual)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert (absolut/Prozent) in Woche 12
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der TEAEs bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der TEAEs bewertet
16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) beurteilt.
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) beurteilt.
16 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, AUCs
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, AUCs
12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Tmax
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Tmax
12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmax
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmax
12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmin
Zeitfenster: 12 Wochen
PK-Parameter von ALG-055009 im Plasma, Cmin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aligos Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Harrison, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALG-055009-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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