Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALG-055009 hos ikke-cirrhotiske voksne med MASH (HERALD) (HERALD)

13. februar 2025 opdateret af: Aligos Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ALG-055009 hos ikke-cirrhotiske voksne med metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis

Dette er et fase 2a studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af orale (PO) daglige (QD) doser af ALG-055009 (blød gelatine [softgel] kapsel) i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af orale (PO) daglige (QD) doser af ALG-055009 (blød gelatine [softgel] kapsel) i 12 uger. Undersøgelsen vil blive udført på ca. 100 voksne ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med formodet MASH og leverfibrose (F1-F3). Undersøgelsen vil blive udført på op til cirka 45 steder i hele USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Forenede Stater, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Diagnose af formodet NASH/MASH med F1-F3 leverfibrose baseret på en af ​​følgende:

    • Leverbiopsi inden for 6 måneder før screening, der viser en NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på ≥4 med mindst en score på 1 i hver af NAS-komponenterne; ELLER
    • At have ≥2 kriterier for metabolisk syndrom og en screening FibroScan-leverstivhedsmåling mellem 7 - 20 kPa
  • Screening af FibroScan med CAP-score på >300 dB/m
  • Screening af MRI-PDFF med ≥10 % leverfedtindhold

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på kronisk leversygdom bortset fra metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)
  • Historie eller aktuelle tegn på skrumpelever
  • Anamnese med levertransplantation eller kendt planlagt levertransplantation
  • Anamnese eller aktuelle beviser for en hypofyselidelse eller hyperthyroidisme
  • Ubehandlet klinisk eller subklinisk hypothyroidisme; eller på thyreoideasubstitutionsterapi ved screening eller inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • TSH, fri T4 eller Total T3 >1,1 x ULN eller <0,9 x LLN
  • Klinisk vedrørende unormalt EKG eller hjerteanamnese
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Blodpladeantal ≤135.000/mm3
  • ALT eller AST >5 x ULN
  • INR >1,3
  • Albumin <3,5 g/dL
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,3mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,3 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,5mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,5 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,7mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,7 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Eksperimentel: ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg
ALG-055009 softgel kapsel 0,9 mg dagligt i 12 uger
Medicin: ALG-055009
Softgel kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo softgel kapsel dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Softgel kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Procent relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥30 % relativ reduktion i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥30 % relativ reduktion i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % relativ reduktion i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % relativ reduktion i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥70 % relativ reduktion i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med ≥70 % relativ reduktion i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger
Andel af forsøgspersoner med normalisering (<5%) i leverfedtindhold
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner med normalisering (<5%) i leverfedtindhold ved MRI-PDFF i uge 12
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (absolut/procent) i lipid/lipoprotein-niveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i lipid/lipoprotein-niveauer i uge 12
12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i SHBG
Tidsramme: op til 16 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i SHBG
op til 16 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i alaninaminotransferase (ALT) i uge 12
12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline (absolut/procent) i aspartataminotransferase (AST) i uge 12
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge TEAE'er
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge TEAE'er
16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
16 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, AUC'er
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, AUC'er
12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Tmax
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Tmax
12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmax
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmax
12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmin
Tidsramme: 12 uger
PK-parametre for ALG-055009 i plasma, Cmin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aligos Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Harrison, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALG-055009-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger