Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALG-055009 ei-kirroosista kärsivillä aikuisilla, joilla on MASH (HERALD) (HERALD)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aligos Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioitiin ALG-055009:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei-kirroosista kärsivillä aikuisilla, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatohepatiitti

Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan ALG-055009:n (pehmeä gelatiini [pehmeä geelikapseli) -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan ALG-055009:n (pehmeä gelatiini [pehmeägeeli] kapseli) oraalisten (PO) päivittäisten (QD) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. 12 viikon ajan. Tutkimus suoritetaan noin 100 aikuisella ei-kirroosipotilaalla, joilla oletetaan MASH-tautia ja maksafibroosia (F1-F3). Tutkimus tehdään jopa noin 45 paikkakunnalla kaikkialla Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jen Rito
  • Puhelinnumero: (800) 466-6059
  • Sähköposti: info@aligos.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Aligos Clinical Study Site 18
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85301
        • Aligos Clinical Study Site 15
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85641
        • Aligos Clinical Study Site 17
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91902
        • Aligos Clinical Study Site 35
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Aligos Clinical Study Site 1
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92025
        • Aligos Clinical Study Site 37
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92316
        • Aligos Clinical Study Site 10
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Aligos Clinical Study Site 26
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
        • Aligos Clinical Study Site 25
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Aligos Clinical Study Site 39
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751, 32794
        • Aligos Clinical Study Site 2
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Aligos Clinical Study Site 22
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32119
        • Aligos Clinical Study Site 32
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34230
        • Aligos Clinical Study Site 38
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Aligos Clinical Study Site 31
      • Viera, Florida, Yhdysvallat, 32924
        • Aligos Clinical Study Site 3
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Aligos Clinical Study Site 30
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30601
        • Aligos Clinical Study Site 23
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66546
        • Aligos Clinical Study Site 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40018
        • Aligos Clinical Study Site 29
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Aligos Clinical Study Site 24
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Aligos Clinical Study Site 5
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Aligos Clinical Study Site 4
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Aligos Clinical Study Site 6
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Aligos Clinical Study Site 14
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Aligos Clinical Study Site 7
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Aligos Clinical Study Site 8
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43004
        • Aligos Clinical Study Site 21
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Aligos Clinical Study Site 16
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Aligos Clinical Study Site 36
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37011
        • Aligos Clinical Study Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 73301
        • Aligos Clinical Study Site 19
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Aligos Clinical Study Site 33
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • Aligos Clinical Study Site 27
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Aligos Clinical Study Site 28
      • Farmers Branch, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Aligos Clinical Study Site 40
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78015
        • Aligos Clinical Study Site 20
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76633
        • Aligos Clinical Study Site 11
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20108
        • Aligos Clinical Study Site 13
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98039
        • Aligos Clinical Study Site 34

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2

  • Oletetun NASH/MASH:n ja F1-F3-maksafibroosin diagnoosi perustuu johonkin seuraavista:

    • Maksabiopsia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoitti NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥4 ja vähintään pisteet 1 kussakin NAS-komponentissa; TAI
    • ≥2 metabolisen oireyhtymän kriteeriä ja seulonta FibroScan maksan jäykkyysmittaus välillä 7 - 20 kPa
  • FibroScan-seulonta CAP-pisteillä >300 dB/m
  • MRI-PDFF-seulonta ≥10 % maksan rasvapitoisuudella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai kliininen näyttö kroonisesta maksasairaudesta, joka ei ole aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD)
  • Kirroosin historia tai nykyiset todisteet
  • Aiempi maksansiirto tai tiedossa suunniteltu maksansiirto
  • Aivolisäkkeen häiriön tai hypertyreoosin historia tai nykyiset todisteet
  • Hoitamaton kliininen tai subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta; tai kilpirauhasen korvaushoidossa seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • TSH, vapaa T4 tai kokonais-T3 >1,1 x ULN tai <0,9 x LLN
  • Kliinisesti koskien epänormaalia EKG:tä tai sydänhistoriaa
  • HbA1c ≥9,5 %
  • Verihiutalemäärä ≤135 000/mm3
  • ALT tai AST > 5 x ULN
  • INR > 1,3
  • Albumiini <3,5 g/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,3 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,3 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: ALG-055009
Softgel kapseli
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,5 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,5 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: ALG-055009
Softgel kapseli
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,7 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,7 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: ALG-055009
Softgel kapseli
Kokeellinen: ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,9 mg
ALG-055009 pehmeä geelikapseli 0,9 mg päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: ALG-055009
Softgel kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pehmogeelikapseli Päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Softgel kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta MRI-PDFF:llä viikolla 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta MRI-PDFF:llä viikolla 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥30 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥30 % MRI-PDFF:llä viikolla 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 50 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 50 % MRI-PDFF:llä viikolla 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 70 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on vähentynyt ≥ 70 % MRI-PDFF:llä viikolla 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus normalisoitui (<5 %)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus normalisoitui (<5 %) MRI-PDFF:llä viikolla 12
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (absoluuttinen/prosentti) lipidi-/lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) lipidi-/lipoproteiinitasoissa viikolla 12
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) SHBG:ssä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) SHBG:ssä
jopa 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (absoluuttinen/prosentti) alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) alaniiniaminotransferaasissa (ALT) viikolla 12
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (absoluuttinen/prosentti) aspartaattiaminotransferaasissa (AST) viikolla 12
12 viikkoa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan TEAE:n tarkkailulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan TEAE:n tarkkailulla
16 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla 12-kytkentäistä EKG:tä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla 12-kytkentäistä EKG:tä.
16 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, AUC:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, AUC:t
12 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Tmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Tmax
12 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmax
12 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ALG-055009:n PK-parametrit plasmassa, Cmin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aligos Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Harrison, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALG-055009-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia