Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytují generické uzamykací destičky Volar podobné výsledky za nižší cenu?

6. srpna 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute

Použití generické volární dlahy u zlomenin distálního radia: Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení klinických výsledků a snížení nákladů

Napříč ortopedií budou vyšetřovatelé používat generické volární uzamykací dlahy pro pacienty podstupující otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) distálního radia pomocí blokového schématu, což znamená, že jeden měsíc budeme používat generické implantáty a jeden měsíc budeme používat konvenční implantáty od chirurga. značka dle výběru. Zdravotní systém na konci každého měsíce přepne, který typ implantátů (generické vs. konvenční) bude ve svých zařízeních používat. Z hlediska kvality bude každý pacient krátkodobě i dlouhodobě sledován kvůli komplikacím a reoperaci. To bude provedeno prostřednictvím kontroly grafu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou souhlasit s operací na základě standardního formuláře chirurgického souhlasu. Je zahrnuto šest chirurgů, kteří pravidelně provádějí ORIF se zlomeninou distálního radia (DRF) (pět vyškolených v rámci odborného výcviku pro ortopedické trauma). Podle praktického protokolu budou pacienti léčeni buď generickým štítkem nebo štítkem se značkou, jak je popsáno výše. Rozhodnutí použít generickou volární uzamykací dlahu (VLP) je nakonec ponecháno na uvážení chirurga. Budou shromažďovány všechny chirurgické a následné údaje. Použité implantáty, věk v době operace, váha, výška, pohlaví, rasa, etnický původ, komorbidity (diabetes, srdeční choroby atd.), komplikace včetně, ale bez omezení na: readmise, reoperace, nepřihojení, dehiscence rány a budou shromažďovány laboratorní testy. To vše bude vyhodnoceno do 90 dnů po operaci. Implantáty budou porovnány s databází instituce za účelem stanovení nákladů. Všechna data budou shromažďována na zabezpečeném serveru a chráněna heslem. Primárním výsledkem byly 90denní pooperační komplikace (readmise, reoperace a mortalita) podle typu dodavatele implantátu (generický vs. konvenční). Sekundární výsledky sestávaly z nákladů na implantát, odhadované krevní ztráty a doby turniketu. Byla provedena apriorní analýza síly, aby se odhadla minimální velikost vzorku potřebná k adekvátní detekci rozdílu v rychlosti reoperace s velkou velikostí účinku (Cohenovo d=0,8). Při chybovosti typu I 0,05, síle 80 % a rozdělení skupin 1:1 byla odhadovaná velikost vzorku 36 pacientů (18 generických VLP vs. 18 konvenčních VLP). Statistická významnost byla nastavena na p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná zlomenina distálního radia
  • Ošetřeno chirurgicky pomocí volární uzamykací dlahy

Kritéria vyloučení:

  • Volar blokovací deska není použita
  • Byla použita dodatečná fixace
  • Polytrauma (neizolované zranění)
  • Otevřená zlomenina
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Generický implantát
Pacienti s izolovanou zlomeninou distálního radia jsou léčeni chirurgicky pomocí generické volární uzamykací dlahy. Všechny ostatní chirurgické protokoly zůstávají nezměněny.
Přístroj: Obecná uzamykací destička Volar
Aplikace generické volární uzamykací dlahy se provádí v rameni generického implantátu ve srovnání s jinými běžně používanými implantáty chirurgy v rameni konvenčního implantátu.
Aktivní komparátor: Konvenční implantát
Pacienti s izolovanou zlomeninou distálního radia jsou léčeni chirurgicky konvenční, značkovou volární uzamykací dlahou dle výběru chirurga. Všechny ostatní chirurgické protokoly zůstávají nezměněny.
Přístroj: Konvenční Volar blokovací deska
Aplikace konvenční, značkové volární uzamykací dlahy se provádí v konvenčním rameni implantátu ve srovnání s ramenem s generickým implantátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní míra reoperace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Reoperace z jakéhokoli důvodu pooperačně do 90 dnů od data operace.
Do 90 dnů po operaci
90denní míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu po operaci do 90 dnů po datu operace.
Do 90 dnů po operaci
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Smrt pacienta kdykoli během 90 dnů po datu operace.
Do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na implantát
Časové okno: Den chirurgie
Celkové náklady na implantáty použité při zákroku, včetně šroubů, kolíků, volárních uzamykacích dlahy a jednorázových implantátů.
Den chirurgie
Turnajový čas
Časové okno: Od nafouknutí turniketu po vypuštění během procedury.
Celková doba v minutách od nafouknutí turniketu do vyfouknutí pro chirurgický případ.
Od nafouknutí turniketu po vypuštění během procedury.
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den chirurgie
Odhadovaná ztráta krve v případě chirurgického zákroku podle údajů chirurga v mililitrech.
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A17-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje zůstanou důvěrné a na serverech naší instituce nebudou identifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení