Le placche di bloccaggio Volar generiche forniscono risultati simili a un costo ridotto?

I pazienti saranno acconsentiti all'intervento chirurgico secondo un modulo di consenso chirurgico standard. Sono inclusi sei chirurghi che eseguono regolarmente fratture del radio distale (DRF) ORIF (cinque chirurghi della mano e uno con formazione in traumatologia ortopedica). Secondo il protocollo pratico, i pazienti verranno trattati con una placca generica o con una targa di marca come descritto sopra. In definitiva, la decisione di utilizzare una placca di bloccaggio volare generica (VLP) è lasciata alla discrezione del chirurgo. Verranno raccolti tutti i dati chirurgici e di follow-up. Impianti utilizzati, età al momento dell'intervento chirurgico, peso, altezza, sesso, razza, etnia, comorbidità (diabete, malattie cardiache, ecc.), complicazioni incluse, ma non limitate a: riammissione, reintervento, mancata unione, deiscenza della ferita e verranno raccolti gli esami di laboratorio. Il tutto verrà valutato entro 90 giorni dall'intervento. Gli impianti verranno confrontati con il database dell'istituzione per determinare il costo. Tutti i dati verranno raccolti su un server sicuro e mantenuti protetti da password. L'outcome primario erano le complicanze postoperatorie a 90 giorni (riammissioni, reinterventi e tassi di mortalità) per tipo di fornitore di impianti (generico vs convenzionale). Gli esiti secondari consistevano nei costi dell'impianto, nella perdita di sangue stimata e nel tempo del laccio emostatico. È stata condotta un'analisi di potenza a priori per stimare la dimensione minima del campione necessaria per rilevare adeguatamente una differenza nei tassi di reintervento con una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (d di Cohen = 0,8). Con un tasso di errore di tipo I di 0,05, una potenza dell'80% e un'allocazione di gruppo 1:1, la dimensione stimata del campione era di 36 pazienti (18 VLP generici contro 18 VLP convenzionali). La significatività statistica è stata fissata a p≤0,05.