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Bieten generische volare Verriegelungsplatten ähnliche Ergebnisse zu geringeren Kosten?

6. August 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Verwendung einer generischen volaren Verriegelungsplatte bei Frakturen des distalen Radius: Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse und Kostenreduzierung

In der gesamten Orthopädie werden die Forscher die generischen volaren Verriegelungsplatten für Patienten verwenden, die sich einer offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) des distalen Radius nach einem Blockplan unterziehen, d. h. einen Monat lang verwenden wir die generischen Implantate und einen Monat lang verwenden wir herkömmliche Implantate vom Chirurgen Marke Ihrer Wahl. Am Ende jedes Monats wird das Gesundheitssystem umstellen, welche Art von Implantaten (generische vs. konventionelle) es in seinen Einrichtungen verwenden wird. Aus qualitativer Sicht wird jeder Patient sowohl kurz- als auch langfristig auf Komplikationen und erneute Operationen überwacht. Dies erfolgt durch Diagrammüberprüfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird gemäß einem standardmäßigen chirurgischen Einverständnisformular eine Operation zugestimmt. Sechs Chirurgen, die regelmäßig ORIF mit distaler Radiusfraktur (DRF) durchführen, sind eingeschlossen (fünf Handchirurgen und ein orthopädischer Trauma-Stipendiat). Gemäß dem Praxisprotokoll werden Patienten entweder mit einem generischen Schild oder einem Markenschild wie oben beschrieben behandelt. Letztendlich liegt die Entscheidung für die Verwendung einer generischen volaren Verriegelungsplatte (VLP) im Ermessen des Chirurgen. Alle chirurgischen und Nachsorgedaten werden gesammelt. Verwendete Implantate, Alter zum Zeitpunkt der Operation, Gewicht, Größe, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditäten (Diabetes, Herzerkrankungen usw.), Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rückübernahme, erneute Operation, Pseudarthrose, Wunddehiszenz und Labortests werden gesammelt. Dies wird alles innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ausgewertet. Implantate werden mit der Datenbank der Einrichtung abgeglichen, um die Kosten zu ermitteln. Alle Daten werden auf einem sicheren Server gesammelt und passwortgeschützt aufbewahrt. Das primäre Ergebnis waren 90 Tage postoperative Komplikationen (Wiedereinweisungen, erneute Operationen und Sterblichkeitsraten) nach Art des Implantatanbieters (generisch vs. konventionell). Sekundäre Ergebnisse bestanden aus Implantatkosten, geschätztem Blutverlust und Tourniquet-Zeit. Eine A-priori-Power-Analyse wurde durchgeführt, um die minimale Stichprobengröße abzuschätzen, die erforderlich ist, um einen Unterschied in den Reoperationsraten mit einer großen Effektgröße (Cohens d = 0,8) angemessen zu erkennen. Bei einer Typ-I-Fehlerrate von 0,05, einer Trennschärfe von 80 % und einer 1:1-Gruppenzuteilung betrug die geschätzte Stichprobengröße 36 Patienten (18 generische VLPs vs. 18 konventionelle VLPs). Die statistische Signifikanz wurde auf p≤0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte distale Radiusfraktur
  • Chirurgische Behandlung mit einer volaren Verriegelungsplatte

Ausschlusskriterien:

  • Volare Verriegelungsplatte nicht verwendet
  • Es wurde eine zusätzliche Fixierung verwendet
  • Polytrauma (nicht isolierte Verletzung)
  • Offener Bruch
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Generisches Implantat
Patienten mit einer isolierten distalen Radiusfraktur werden chirurgisch mit einer generischen volaren Verriegelungsplatte behandelt. Alle anderen chirurgischen Protokolle bleiben unverändert.
Gerät: Generische volare Verriegelungsplatte
Die Anwendung einer generischen volaren Verriegelungsplatte erfolgt im generischen Implantatarm im Vergleich zu den anderen häufig von Chirurgen verwendeten Implantaten im konventionellen Implantatarm.
Aktiver Komparator: Konventionelles Implantat
Patienten mit einer isolierten distalen Radiusfraktur werden chirurgisch mit einer herkömmlichen volaren Verriegelungsplatte der Marke nach Wahl des Chirurgen behandelt. Alle anderen chirurgischen Protokolle bleiben unverändert.
Gerät: Konventionelle volare Verriegelungsplatte
Die Anwendung einer herkömmlichen volaren Verriegelungsplatte eines Markenherstellers erfolgt im herkömmlichen Implantatarm im Vergleich zum generischen Implantatarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Reoperation aus irgendeinem Grund postoperativ innerhalb von 90 Tagen nach dem Operationsdatum.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
90-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Rückübernahme ins Krankenhaus aus beliebigem Grund postoperativ innerhalb von 90 Tagen nach dem Operationstermin.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Tod des Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatkosten
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die Gesamtkosten der bei dem Eingriff verwendeten Implantate, einschließlich Schrauben, Stifte, Volarverriegelungsplatten und Einwegimplantate.
Tag der Chirurgie
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Vom Aufblasen des Tourniquets bis zur Deflation während des Eingriffs.
Die Gesamtzeit in Minuten vom Aufblasen des Tourniquets bis zum Ablassen der Luft bei einem chirurgischen Fall.
Vom Aufblasen des Tourniquets bis zur Deflation während des Eingriffs.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Geschätzter Blutverlust für den chirurgischen Fall, wie vom Chirurgen angegeben, in Millilitern.
Tag der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A17-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten bleiben auf den Servern unserer Einrichtung vertraulich und anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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