Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy standardowe płytki blokujące Volar zapewniają podobne wyniki przy obniżonych kosztach?

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Zastosowanie ogólnej płytki blokującej Volar w złamaniach dalszej części kości promieniowej: prospektywne, randomizowane badanie oceniające wyniki kliniczne i redukcję kosztów

W ortopedii badacze będą używać generycznych płytek blokowanych dłoniowo u pacjentów poddawanych otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) dystalnej części kości promieniowej według schematu blokowego, co oznacza, że ​​przez jeden miesiąc będziemy stosować implanty generyczne, a przez jeden miesiąc będziemy używać konwencjonalnych implantów dostarczonych przez chirurga. wybrana marka. Pod koniec każdego miesiąca system opieki zdrowotnej dokona wyboru rodzaju implantów (generycznych czy konwencjonalnych), których będzie używać w swoich placówkach. Z punktu widzenia jakości każdy pacjent będzie monitorowany zarówno krótko, jak i długoterminowo pod kątem powikłań i reoperacji. Nastąpi to poprzez przegląd wykresów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą wyrażać zgodę na operację na standardowym formularzu zgody chirurgicznej. Uwzględniono sześciu chirurgów, którzy regularnie wykonują złamania dalszej części kości promieniowej (DRF) ORIF (pięciu dłoni i jeden przeszkolony w zakresie urazów ortopedycznych). Zgodnie z protokołem praktyki pacjenci będą leczeni tabliczką rodzajową lub tabliczką firmową, jak opisano powyżej. Ostatecznie decyzję o zastosowaniu ogólnej płytki blokującej Volar (VLP) pozostawia się decyzji chirurga. Zostaną zebrane wszystkie dane chirurgiczne i kontrolne. Stosowane implanty, wiek w momencie operacji, masa ciała, wzrost, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące (cukrzyca, choroby serca itp.), powikłania, w tym między innymi: ponowne przyjęcie, reoperacja, brak zrostu, rozejście się rany i zostaną zebrane badania laboratoryjne. Wszystko zostanie ocenione w ciągu 90 dni po operacji. Implanty zostaną porównane z bazą danych instytucji w celu ustalenia kosztów. Wszystkie dane będą gromadzone na bezpiecznym serwerze i chronione hasłem. Pierwszorzędowym punktem końcowym były powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni (ponowne przyjęcia, reoperacje i współczynnik śmiertelności) w zależności od rodzaju dostawcy implantu (generyczny lub konwencjonalny). Drugorzędne wyniki obejmowały koszt implantu, szacunkową utratę krwi i czas noszenia opaski uciskowej. Przeprowadzono analizę mocy apriorycznej w celu oszacowania minimalnej wielkości próbki potrzebnej do odpowiedniego wykrycia różnicy w częstości reoperacji przy dużej wielkości efektu (d=0,8 Cohena). Przy współczynniku błędów typu I wynoszącym 0,05, mocy 80% i przydziale grup w stosunku 1:1, szacowana wielkość próby wynosiła 36 pacjentów (18 generycznych VLP w porównaniu z 18 konwencjonalnymi VLP). Istotność statystyczną ustalono na p≤0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane złamanie dalszej części kości promieniowej
  • Leczone chirurgicznie za pomocą płytki blokującej volar

Kryteria wyłączenia:

  • Płytka blokująca Volar nie używana
  • Zastosowano dodatkowe mocowanie
  • Uraz wielonarządowy (nieizolowany uraz)
  • Otwarte złamanie
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant generyczny
Pacjenci z izolowanym złamaniem dalszej części kości promieniowej są leczeni chirurgicznie za pomocą zwykłej płytki blokującej kości łokciowej. Wszystkie pozostałe protokoły chirurgiczne pozostają niezmienione.
Urządzenie: Ogólna płytka blokująca Volar
W porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi implantami przez chirurgów w konwencjonalnym ramieniu implantu, zastosowanie ogólnej płytki blokującej odbywa się w ramieniu implantu generycznego.
Aktywny komparator: Konwencjonalny implant
Pacjenci z izolowanym złamaniem dalszej części kości promieniowej są leczeni chirurgicznie za pomocą konwencjonalnej, markowej płytki blokującej, wybranej przez chirurga. Wszystkie pozostałe protokoły chirurgiczne pozostają niezmienione.
Urządzenie: Konwencjonalna płytka blokująca Volar
Nakładanie konwencjonalnej, markowej, dobrowolnej płytki blokującej odbywa się w konwencjonalnym ramieniu implantu w porównaniu z generycznym ramieniem implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Ponowna operacja z dowolnego powodu po operacji w ciągu 90 dni od daty operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
Wskaźnik readmisji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja z dowolnego powodu po operacji w ciągu 90 dni od daty operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
90-dniowy współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Śmierć pacjenta w dowolnym momencie w ciągu 90 dni od daty operacji.
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt implantu
Ramy czasowe: Dzień operacji
Całkowity koszt implantów zastosowanych w zabiegu, obejmujący śruby, kołki, płytki blokujące wolę i implanty jednorazowe.
Dzień operacji
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Od inflacji opaski uciskowej po deflację w trakcie zabiegu.
Całkowity czas w minutach od napełnienia opaski uciskowej do deflacji w przypadku zabiegu chirurgicznego.
Od inflacji opaski uciskowej po deflację w trakcie zabiegu.
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Szacunkowa utrata krwi w przypadku zabiegu chirurgicznego podana przez chirurga w mililitrach.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A17-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane te pozostaną poufne i zanonimizowane na serwerach naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami