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As placas de bloqueio Volar genéricas fornecem resultados semelhantes a um custo reduzido?

6 de agosto de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute

Uso genérico de placa de bloqueio volar em fraturas do rádio distal: um estudo prospectivo randomizado para avaliar resultados clínicos e redução de custos

Em toda a ortopedia, os investigadores usarão placas de travamento volar genéricas para pacientes submetidos à redução aberta e fixação interna (ORIF) do rádio distal usando um cronograma de bloqueio, ou seja, um mês usamos os implantes genéricos e um mês usamos implantes convencionais do cirurgião marca de escolha. No final de cada mês, o sistema de saúde mudará o tipo de implante (genérico vs. convencional) que utilizará nas suas instalações. Do ponto de vista da qualidade, cada paciente será monitorado a curto e longo prazo quanto a complicações e reoperação. Isso será feito por meio de revisão de prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão consentidos com a cirurgia de acordo com um formulário de consentimento cirúrgico padrão. Estão incluídos seis cirurgiões que realizam regularmente fratura do rádio distal (DRF) ORIF (cinco mãos e um treinado em trauma ortopédico). De acordo com o protocolo prático, os pacientes serão tratados com uma placa genérica ou uma placa de marca conforme descrito acima. Em última análise, a decisão de usar uma placa de bloqueio volar genérica (VLP) fica a critério do cirurgião. Todos os dados cirúrgicos e de acompanhamento serão coletados. Implantes utilizados, idade no momento da cirurgia, peso, altura, sexo, raça, etnia, comorbidades (diabetes, doença cardíaca, etc.), complicações incluindo, mas não limitadas a: readmissão, reoperação, não união, deiscência de ferida e testes de laboratório serão coletados. Tudo isso será avaliado dentro de 90 dias após a cirurgia. Os implantes serão cruzados com o banco de dados da instituição para determinar o custo. Todos os dados serão coletados em um servidor seguro e mantidos protegidos por senha. O desfecho primário foram complicações pós-operatórias de 90 dias (readmissões, reoperações e taxas de mortalidade) por tipo de fornecedor de implante (genérico vs. convencional). Os desfechos secundários consistiram em custos de implantes, perda estimada de sangue e tempo de torniquete. Uma análise de poder a priori foi realizada para estimar o tamanho mínimo da amostra necessário para detectar adequadamente uma diferença nas taxas de reoperação com um grande tamanho de efeito (d de Cohen = 0,8). Com uma taxa de erro Tipo I de 0,05, um poder de 80% e uma alocação de grupo de 1:1, o tamanho estimado da amostra foi de 36 pacientes (18 VLPs genéricas vs. 18 VLPs convencionais). A significância estatística foi definida como p≤0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura isolada do rádio distal
  • Tratado cirurgicamente com placa de bloqueio volar

Critério de exclusão:

  • Placa de travamento Volar não usada
  • Fixação adicional foi usada
  • Politrauma (lesão não isolada)
  • Fratura exposta
  • <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante Genérico
Pacientes com fratura isolada do rádio distal são tratados cirurgicamente com uma placa volar bloqueada genérica. Todos os outros protocolos cirúrgicos permanecem inalterados.
Dispositivo: Placa de bloqueio Volar genérica
A aplicação de uma placa de travamento volar genérica é feita no braço do implante genérico em comparação com outros implantes comumente usados ​​pelos cirurgiões no braço do implante convencional.
Comparador Ativo: Implante Convencional
Pacientes com fratura isolada do rádio distal são tratados cirurgicamente com uma placa volar de marca convencional, de escolha do cirurgião. Todos os outros protocolos cirúrgicos permanecem inalterados.
Dispositivo: Placa de travamento Volar convencional
A aplicação de uma placa de travamento volar convencional de marca é feita no braço do implante convencional em comparação com o braço do implante genérico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação em 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias de pós-operatório
Reoperação por qualquer motivo no pós-operatório em até 90 dias após a data da cirurgia.
Dentro de 90 dias de pós-operatório
Taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias de pós-operatório
Readmissão ao hospital por qualquer motivo no pós-operatório dentro de 90 dias após a data da cirurgia.
Dentro de 90 dias de pós-operatório
Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: Dentro de 90 dias de pós-operatório
Morte do paciente em qualquer momento dentro de 90 dias após a data da cirurgia.
Dentro de 90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do implante
Prazo: Dia da Cirurgia
O custo total dos implantes utilizados no procedimento, incluindo parafusos, pinos, placas volar de bloqueio e implantes descartáveis.
Dia da Cirurgia
Hora do torniquete
Prazo: Desde a inflação do torniquete até a deflação durante o procedimento.
O tempo total em minutos desde a inflação do torniquete até a deflação para um caso cirúrgico.
Desde a inflação do torniquete até a deflação durante o procedimento.
Perda estimada de sangue
Prazo: Dia da Cirurgia
Perda sanguínea estimada para o caso cirúrgico relatada pelo cirurgião em mililitros.
Dia da Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthPartners Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A17-376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estes dados permanecerão confidenciais e anonimizados nos servidores da nossa instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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