Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika orální motoriky a tradiční cvičení u dětí s dětskou mozkovou obrnou

2. dubna 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky techniky orální motoriky a tradičních cvičení na schopnosti slintání a krmení dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna je motorická porucha způsobená poškozením vyvíjejícího se mozku. Potíže s krmením a polykáním jsou běžné u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Špatná posturální kontrola a orální motorická dysfunkce mají za následek prodlouženou dobu krmení, časté kašlání, dušení a nadměrné slintání ovlivňující jejich zdraví a kvalitu života. Poškození mozku u CP je trvalé, které nelze opravit, avšak různá orální motorická cvičení, orální facilitace obličeje a orální senzomotorické intervence jsou široce používány pro snížení slintání a potíže s krmením u dětí s CP. Spastická mozková obrna je jedním z nejrozšířenějších typů CP, který se vyznačuje zvýšeným tonusem a ztuhlostí svalů. Tento výzkum bude proveden s cílem vyhodnotit srovnávací účinky orální motorické facilitace (OMFT) a tradičních orálních motorických cvičení na schopnosti slintat a krmení dětí se spastickou CP. OMFT je kompletní protokol s kombinací technik pro řešení orálních motorických obtíží. Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií. Do studie bude zahrnuto celkem 12 dětí se Spastickou dětskou mozkovou obrnou (GMFS III-V) mužů/žen, ve věkovém rozmezí 3-12 let a s potížemi s příjmem potravy. Vyloučeny budou děti s dětskou mozkovou obrnou a dalšími komorbiditami, záchvaty, rizikem aspirace a děti na sondové výživě. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, buď do skupiny A (přijímající OMFT) nebo do skupiny B (přijímající tradiční orální motorické cvičení). Základní skóre bude zaznamenáno pomocí standardizovaných nástrojů OMAS pro orální motoriku během krmení a DIS pro závažnost slintání se souhlasem autorů. Terapeutická sezení budou naplánována 3 dny v týdnu a 30 minut denně pro každou skupinu. Účinky intervencí na schopnosti slintání a krmení budou hodnoceny po 8 a 16 týdnech sezení. Zaznamenaná data všech proměnných budou analyzována pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) pro Windows Software, verze 21.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna je motorická porucha způsobená poškozením vyvíjejícího se mozku. Potíže s krmením a polykáním jsou běžné u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Špatná posturální kontrola a orální motorická dysfunkce mají za následek prodlouženou dobu krmení, časté kašlání, dušení a nadměrné slintání ovlivňující jejich zdraví a kvalitu života. Poškození mozku u CP je trvalé, které nelze opravit, avšak různá orální motorická cvičení, orální facilitace obličeje a orální senzomotorické intervence jsou široce používány pro snížení slintání a potíže s krmením u dětí s CP. Spastická mozková obrna je jedním z nejrozšířenějších typů CP, který se vyznačuje zvýšeným tonusem a ztuhlostí svalů. Tento výzkum bude proveden s cílem vyhodnotit srovnávací účinky orální motorické facilitace (OMFT) a tradičních orálních motorických cvičení na schopnosti slintat a krmení dětí se spastickou CP. OMFT je kompletní protokol s kombinací technik pro řešení orálních motorických obtíží. Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií. Do studie bude zahrnuto celkem 12 dětí se Spastickou dětskou mozkovou obrnou (GMFS III-V) mužů/žen, ve věkovém rozmezí 3-12 let a s potížemi s příjmem potravy. Vyloučeny budou děti s dětskou mozkovou obrnou a dalšími komorbiditami, záchvaty, rizikem aspirace a děti na sondové výživě. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, buď do skupiny A (přijímající OMFT) nebo do skupiny B (přijímající tradiční orální motorické cvičení). Základní skóre bude zaznamenáno pomocí standardizovaných nástrojů OMAS pro orální motoriku během krmení a DIS pro závažnost slintání se souhlasem autorů. Terapeutická sezení budou naplánována 3 dny v týdnu a 30 minut denně pro každou skupinu. Účinky intervencí na schopnosti slintání a krmení budou hodnoceny po 8 a 16 týdnech sezení. Zaznamenaná data všech proměnných budou analyzována pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) pro Windows Software, verze 21.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Mobilty Quest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadaf Safdar, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou
  • Typ: spastická CP
  • Úroveň závažnosti: GMFCS (klasifikační stupnice hrubé motorické funkce) úroveň III až V, s problémy s ovládáním hlavy a krku
  • S krmením a orálními motorickými obtížemi
  • Pohlaví muž žena
  • Věk: 3-10 let
  • Žádná předchozí historie příjmu OMFT

Kritéria vyloučení:

  • CP děti s jinými komorbiditami nebo syndromy
  • riziko aspirace
  • děti na sondové výživě nebo se záchvaty
  • děti s kraniofaciálními anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina techniky orální motorické facilitace
Cvičení pomocí protokolu OMFT bude uvedeno v pořadí technika zahřívání, technika klíčových bodů a technika aplikace po dobu 30 minut denně.
Behaviorální: skupina techniky orální motorické facilitace
technika orální motorické facilitace
Jiný: skupina tradičních orálních motorických cvičení
Tradiční cvičení rtů, tváří, jazyka a čelistí bude poskytováno 30 minut denně a 3 dny v týdnu
Jiný: skupina tradičních orálních motorických cvičení
tradiční orální motorická cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v slintání
Časové okno: 16 týdnů
Změna slintání dětí s CP bude měřena pomocí „škály dopadu slintání“, kvantitativního nástroje pro hodnocení účinků intervence na kontrolu slintání. Je to 10 položková stupnice s 10 bodovým hodnocením od 0 (vůbec žádný dopad) do 10 (závažný dopad) pro kvantifikaci dopadu intervence.
16 týdnů
Změna v dovednostech krmení
Časové okno: 16 týdnů
Změna orálních motorických dovedností během krmení po intervenci bude hodnocena pomocí "Oral Motor Assessment Scale", sedmibodové/proměnné škály a každá proměnná má skóre od 0 (nefunkční) do 3 (normální funkce). Na konci je změřeno celkové skóre a zvýšení skóre ukazuje zlepšení v krmení.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sadaf Riphah

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení