Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di facilitazione motoria orale ed esercizi tradizionali su bambini con paralisi cerebrale

2 aprile 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della tecnica di facilitazione motoria orale e degli esercizi tradizionali sulle capacità di sbavare e di nutrirsi dei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale è un disturbo motorio causato dal danno al cervello in via di sviluppo. Le difficoltà di alimentazione e deglutizione sono comuni nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Uno scarso controllo posturale e una disfunzione motoria orale determinano tempi di alimentazione prolungati, tosse frequente, soffocamento e sbavare eccessivamente, compromettendo la salute e la qualità della vita. Il danno cerebrale nella CP è permanente e non può essere riparato, tuttavia diversi esercizi motori orali, facilitazione facciale orale e interventi sensomotori orali sono ampiamente utilizzati per la riduzione della salivazione e le difficoltà di alimentazione nei bambini con CP. La paralisi cerebrale spastica è uno dei tipi più diffusi di paralisi cerebrale caratterizzata da aumento del tono e della rigidità dei muscoli. Questa ricerca sarà condotta per valutare gli effetti comparativi della tecnica di facilitazione motoria orale (OMFT) e degli esercizi motori orali tradizionali sulle capacità di sbavare e di nutrirsi dei bambini con PC spastica. L'OMFT è un protocollo completo con una combinazione di tecniche per affrontare le difficoltà motorie orali. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato. Nello studio sarà incluso un numero totale di 12 bambini affetti da paralisi cerebrale spastica (GMFS III-V) sia maschi che femmine, di età compresa tra 3 e 12 anni e con difficoltà di alimentazione. Saranno esclusi i bambini con paralisi cerebrale e altre comorbilità, convulsioni, rischio di aspirazione e che ricevono alimentazione tramite sonda. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, Gruppo A (che riceve l'OMFT) o Gruppo B (che riceve l'esercizio motorio orale tradizionale). I punteggi di base saranno registrati utilizzando strumenti standardizzati OMAS per l'abilità motoria orale durante l'alimentazione e DIS per la gravità delle sbavature con il consenso degli autori. Le sessioni terapeutiche saranno programmate 3 giorni a settimana e 30 minuti al giorno per ciascun gruppo. Gli effetti degli interventi sulla sbavatura e sulle capacità di alimentazione saranno valutati dopo 8 e 16 settimane di sessioni. I dati registrati di tutte le variabili verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per il software Windows, versione 21.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è un disturbo motorio causato dal danno al cervello in via di sviluppo. Le difficoltà di alimentazione e deglutizione sono comuni nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Uno scarso controllo posturale e una disfunzione motoria orale determinano tempi di alimentazione prolungati, tosse frequente, soffocamento e sbavare eccessivamente, compromettendo la salute e la qualità della vita. Il danno cerebrale nella CP è permanente e non può essere riparato, tuttavia diversi esercizi motori orali, facilitazione facciale orale e interventi sensomotori orali sono ampiamente utilizzati per la riduzione della salivazione e le difficoltà di alimentazione nei bambini con CP. La paralisi cerebrale spastica è uno dei tipi più diffusi di paralisi cerebrale caratterizzata da aumento del tono e della rigidità dei muscoli. Questa ricerca sarà condotta per valutare gli effetti comparativi della tecnica di facilitazione motoria orale (OMFT) e degli esercizi motori orali tradizionali sulle capacità di sbavare e di nutrirsi dei bambini con PC spastica. L'OMFT è un protocollo completo con una combinazione di tecniche per affrontare le difficoltà motorie orali. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato. Nello studio sarà incluso un numero totale di 12 bambini affetti da paralisi cerebrale spastica (GMFS III-V) sia maschi che femmine, di età compresa tra 3 e 12 anni e con difficoltà di alimentazione. Saranno esclusi i bambini con paralisi cerebrale e altre comorbilità, convulsioni, rischio di aspirazione e che ricevono alimentazione tramite sonda. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, Gruppo A (che riceve l'OMFT) o Gruppo B (che riceve l'esercizio motorio orale tradizionale). I punteggi di base saranno registrati utilizzando strumenti standardizzati OMAS per l'abilità motoria orale durante l'alimentazione e DIS per la gravità delle sbavature con il consenso degli autori. Le sessioni terapeutiche saranno programmate 3 giorni a settimana e 30 minuti al giorno per ciascun gruppo. Gli effetti degli interventi sulla sbavatura e sulle capacità di alimentazione saranno valutati dopo 8 e 16 settimane di sessioni. I dati registrati di tutte le variabili verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per il software Windows, versione 21.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Mobilty Quest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sadaf Safdar, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale
  • Tipo: CP spastica
  • Livello di gravità:GMFCS (scala di classificazione delle funzioni motorie lorde) dal livello III al V, con problemi di controllo della testa e del collo
  • Con difficoltà motorie e di alimentazione orale
  • Sesso Maschio Femmina
  • Età: 3-10 anni
  • Nessuna storia passata di ricezione di OMFT

Criteri di esclusione:

  • Bambini con CP con altre comorbilità o sindromi
  • rischio di aspirazione
  • bambini alimentati tramite sonda o con convulsioni
  • bambini con anomalie craniofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di tecniche di facilitazione motoria orale
L'esercizio utilizzando il protocollo OMFT verrà fornito nell'ordine della tecnica di riscaldamento, della tecnica dei punti chiave e della tecnica di applicazione per 30 minuti al giorno.
Comportamentale: Gruppo di tecniche di facilitazione motoria orale
tecnica di facilitazione motoria orale
Altro: Gruppo di esercizi motori orali tradizionali
Verranno forniti esercizi tradizionali di labbra, guance, lingua e mascelle per 30 minuti al giorno e 3 giorni alla settimana
Altro: Gruppo di esercizi motori orali tradizionali
esercizi motori orali tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sbavatura
Lasso di tempo: 16 settimane
Il cambiamento nella sbavatura dei bambini con CP sarà misurato utilizzando la "Drooling Impact scale", uno strumento quantitativo per valutare gli effetti dell'intervento sul controllo della sbavatura. Si tratta di una scala composta da 10 elementi con un livello di punteggio da 0 (nessun impatto) a 10 (impatto grave) per quantificare l'impatto dell'intervento.
16 settimane
Cambiamento nelle capacità di alimentazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Un cambiamento nelle capacità motorie orali durante l'alimentazione dopo l'intervento sarà valutato utilizzando la "Scala di valutazione motoria orale", una scala di sette elementi/variabili e ciascuna variabile ottiene un punteggio da 0 (non funzionale) a 3 (funzione normale). Alla fine viene misurato il punteggio totale e un aumento del punteggio mostra il miglioramento delle capacità di alimentazione.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sadaf Riphah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni