Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralmotorisk faciliteringsteknik og traditionelle øvelser på børn med cerebral parese

2. april 2024 opdateret af: Riphah International University

Effekter af oral motorisk faciliteringsteknik og traditionelle øvelser på savlen og fodringsfærdigheder hos børn med cerebral parese

Cerebral parese er en motorisk lidelse forårsaget af skader på den udviklende hjerne. Ernærings- og synkebesvær er almindelige hos børn med cerebral parese (CP). Dårlig postural kontrol og oral motorisk dysfunktion resulterer i forlænget spisetid, hyppig hoste, kvælning og overdreven savlen, hvilket påvirker deres helbred og livskvalitet. Hjerneskaden i CP er permanent, som ikke kan repareres, men forskellige orale motoriske øvelser, oral ansigtsfacilitering og orale sansemotoriske indgreb er almindeligt anvendt til savlreduktion og ernæringsbesvær hos børn med CP. Spastisk cerebral parese er en af ​​de mest udbredte typer CP, der er karakteriseret ved øget tonus og stivhed i musklerne. Denne forskning vil blive udført for at evaluere de komparative effekter af oral motorisk faciliteringsteknik (OMFT) og traditionelle orale motoriske øvelser på savlen og fodringsfærdigheder hos børn med spastisk CP. OMFT er en komplet protokol med en kombination af teknikker til at håndtere orale motoriske vanskeligheder. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg. Et samlet antal på 12 børn med spastisk cerebral parese (GMFS III-V), både mænd/hun, mellem 3-12 år og med ernæringsbesvær vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med cerebral parese og andre følgesygdomme, krampeanfald, risiko for aspiration og som er i sondeernæring vil blive udelukket. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, enten gruppe A (modtager OMFT) eller gruppe B (modtager traditionel oral motorisk øvelse). Baseline-score vil blive registreret ved at bruge standardiserede værktøjer OMAS til oral motorik under fodring og DIS for savlens sværhedsgrad med forfatternes samtykke. Terapeutiske sessioner vil blive planlagt 3 dage om ugen og 30 minutter om dagen for hver gruppe. Effekten af ​​interventioner på savlen og fodringsevnen vil blive vurderet efter 8 og 16 ugers sessioner. Registrerede data for alle variabler vil blive analyseret ved at bruge statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) til Windows Software, version 21.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er en motorisk lidelse forårsaget af skader på den udviklende hjerne. Ernærings- og synkebesvær er almindelige hos børn med cerebral parese (CP). Dårlig postural kontrol og oral motorisk dysfunktion resulterer i forlænget spisetid, hyppig hoste, kvælning og overdreven savlen, hvilket påvirker deres helbred og livskvalitet. Hjerneskaden i CP er permanent, som ikke kan repareres, men forskellige orale motoriske øvelser, oral ansigtsfacilitering og orale sansemotoriske indgreb er almindeligt anvendt til savlreduktion og ernæringsbesvær hos børn med CP. Spastisk cerebral parese er en af ​​de mest udbredte typer CP, der er karakteriseret ved øget tonus og stivhed i musklerne. Denne forskning vil blive udført for at evaluere de komparative effekter af oral motorisk faciliteringsteknik (OMFT) og traditionelle orale motoriske øvelser på savlen og fodringsfærdigheder hos børn med spastisk CP. OMFT er en komplet protokol med en kombination af teknikker til at håndtere orale motoriske vanskeligheder. Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg. Et samlet antal på 12 børn med spastisk cerebral parese (GMFS III-V), både mænd/hun, mellem 3-12 år og med ernæringsbesvær vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med cerebral parese og andre følgesygdomme, krampeanfald, risiko for aspiration og som er i sondeernæring vil blive udelukket. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, enten gruppe A (modtager OMFT) eller gruppe B (modtager traditionel oral motorisk øvelse). Baseline-score vil blive registreret ved at bruge standardiserede værktøjer OMAS til oral motorik under fodring og DIS for savlens sværhedsgrad med forfatternes samtykke. Terapeutiske sessioner vil blive planlagt 3 dage om ugen og 30 minutter om dagen for hver gruppe. Effekten af ​​interventioner på savlen og fodringsevnen vil blive vurderet efter 8 og 16 ugers sessioner. Registrerede data for alle variabler vil blive analyseret ved at bruge statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) til Windows Software, version 21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Mobilty Quest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Underforsker:
          • Sadaf Safdar, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med cerebral parese
  • Type: spastisk CP
  • Sværhedsgrad: GMFCS (gross motor function classification scale) niveau III til V, med hoved- og nakkekontrolproblemer
  • Med fodring og mundmotoriske vanskeligheder
  • Køn mand Kvinde
  • Alder: 3-10 år
  • Ingen tidligere historik for modtagelse af OMFT

Ekskluderingskriterier:

  • CP børn med andre følgesygdomme eller syndromer
  • risiko for aspiration
  • børn i sondeernæring eller med anfald
  • børn med kraniofaciale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mundmotorisk faciliteringsteknik gruppe
Træning ved at bruge OMFT-protokollen vil blive givet i rækkefølgen af ​​opvarmningsteknik, nøglepunktsteknik og påføringsteknik i 30 minutter om dagen.
Adfærdsmæssigt: mundmotorisk faciliteringsteknik gruppe
oral motorisk faciliteringsteknik
Andet: traditionelle mundmotoriske øvelser gruppe
Traditionelle øvelser af læber, kinder, tunge og kæber vil blive givet i 30 minutter om dagen og 3 dage om ugen
Andet: traditionelle mundmotoriske øvelser gruppe
traditionelle mundmotoriske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlen
Tidsramme: 16 uger
Ændring i savlen af ​​CP-børn vil blive målt ved at bruge "Drooling Impact scale", et kvantitativt værktøj til at evaluere virkningerne af intervention på savlkontrol. Det er en 10-punktsskala med 10 point scoreniveau fra 0 (ingen påvirkning overhovedet) til 10 (alvorlig påvirkning) for at kvantificere virkningen af ​​intervention.
16 uger
Ændring i fodringsfærdigheder
Tidsramme: 16 uger
En ændring i mundmotorik under fodring efter intervention vil blive evalueret ved at bruge "Oral Motor Assessment Scale", en skala med syv elementer/variabler, og hver variabel scorer fra 0 (ikke funktionel) til 3 (normal funktion). Til sidst måles totalscore, og en stigning i score viser forbedringen i fodringsevner.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sadaf Riphah

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger