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Técnica de facilitação motora oral e exercícios tradicionais em crianças com paralisia cerebral

2 de abril de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos da técnica de facilitação motora oral e dos exercícios tradicionais nas habilidades de baba e alimentação de crianças com paralisia cerebral

A paralisia cerebral é um distúrbio motor causado por danos ao cérebro em desenvolvimento. Dificuldades de alimentação e deglutição são comuns em crianças com paralisia cerebral (PC). O mau controle postural e a disfunção motora oral resultam em prolongamento do tempo de alimentação, tosse frequente, engasgos e salivação excessiva, afetando a saúde e a qualidade de vida. O dano cerebral na PC é permanente e não pode ser corrigido, porém diferentes exercícios motores orais, facilitação facial oral e intervenções sensório-motoras orais são amplamente utilizados para redução da baba e dificuldades alimentares em crianças com PC. A paralisia cerebral espástica é um dos tipos mais prevalentes de PC, caracterizada por aumento do tônus ​​​​e rigidez dos músculos. Esta pesquisa será realizada para avaliar os efeitos comparativos da técnica de facilitação motora oral (OMFT) e exercícios motores orais tradicionais nas habilidades de salivação e alimentação de crianças com PC espástica. OMFT é um protocolo completo com uma combinação de técnicas para lidar com dificuldades motoras orais. Este estudo será um ensaio de controle randomizado. Serão incluídos no estudo um número total de 12 crianças com paralisia cerebral espástica (GMFS III-V), ambos do sexo masculino/feminino, na faixa etária de 3 a 12 anos e com dificuldades alimentares. Serão excluídas crianças com paralisia cerebral e outras comorbidades, convulsões, risco de aspiração e que estejam em alimentação por sonda. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, Grupo A (recebendo OMFT) ou Grupo B (recebendo exercício motor oral tradicional). As pontuações iniciais serão registradas usando ferramentas padronizadas OMAS para habilidade motora oral durante a alimentação e DIS para gravidade da baba com o consentimento dos autores. As sessões terapêuticas serão agendadas 3 dias por semana e 30 minutos por dia para cada grupo. Os efeitos das intervenções nas habilidades de baba e alimentação serão avaliados após 8 e 16 semanas de sessões. Os dados registrados de todas as variáveis ​​​​serão analisados ​​​​por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) para software Windows, versão 21.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A paralisia cerebral é um distúrbio motor causado por danos ao cérebro em desenvolvimento. Dificuldades de alimentação e deglutição são comuns em crianças com paralisia cerebral (PC). O mau controle postural e a disfunção motora oral resultam em prolongamento do tempo de alimentação, tosse frequente, engasgos e salivação excessiva, afetando a saúde e a qualidade de vida. O dano cerebral na PC é permanente e não pode ser corrigido, porém diferentes exercícios motores orais, facilitação facial oral e intervenções sensório-motoras orais são amplamente utilizados para redução da baba e dificuldades alimentares em crianças com PC. A paralisia cerebral espástica é um dos tipos mais prevalentes de PC, caracterizada por aumento do tônus ​​​​e rigidez dos músculos. Esta pesquisa será realizada para avaliar os efeitos comparativos da técnica de facilitação motora oral (OMFT) e exercícios motores orais tradicionais nas habilidades de salivação e alimentação de crianças com PC espástica. OMFT é um protocolo completo com uma combinação de técnicas para lidar com dificuldades motoras orais. Este estudo será um ensaio de controle randomizado. Serão incluídos no estudo um número total de 12 crianças com paralisia cerebral espástica (GMFS III-V), ambos do sexo masculino/feminino, na faixa etária de 3 a 12 anos e com dificuldades alimentares. Serão excluídas crianças com paralisia cerebral e outras comorbidades, convulsões, risco de aspiração e que estejam em alimentação por sonda. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, Grupo A (recebendo OMFT) ou Grupo B (recebendo exercício motor oral tradicional). As pontuações iniciais serão registradas usando ferramentas padronizadas OMAS para habilidade motora oral durante a alimentação e DIS para gravidade da baba com o consentimento dos autores. As sessões terapêuticas serão agendadas 3 dias por semana e 30 minutos por dia para cada grupo. Os efeitos das intervenções nas habilidades de baba e alimentação serão avaliados após 8 e 16 semanas de sessões. Os dados registrados de todas as variáveis ​​​​serão analisados ​​​​por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) para software Windows, versão 21.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • Mobilty Quest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sadaf Safdar, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral
  • Tipo: CP espástica
  • Nível de gravidade: GMFCS (escala de classificação da função motora grossa) nível III a V, com problemas de controle de cabeça e pescoço
  • Com dificuldades alimentares e motoras orais
  • Gênero Masculino Feminino
  • Idade: 3-10 anos
  • Sem histórico de recebimento de OMFT

Critério de exclusão:

  • Crianças com PC com outras comorbidades ou síndromes
  • risco de aspiração
  • crianças alimentadas por sonda ou com convulsões
  • crianças com anomalias craniofaciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de técnica de facilitação motora oral
Os exercícios usando o protocolo OMFT serão administrados na ordem de técnica de aquecimento, técnica de pontos-chave e técnica de aplicação por 30 minutos por dia.
Comportamental: grupo de técnica de facilitação motora oral
técnica de facilitação motora oral
Outro: grupo de exercícios motores orais tradicionais
Exercícios tradicionais de lábios, bochechas, língua e mandíbula serão fornecidos durante 30 minutos por dia e 3 dias/semana
Outro: grupo de exercícios motores orais tradicionais
exercícios motores orais tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na baba
Prazo: 16 semanas
A mudança na salivação de crianças com PC será medida usando a "escala de impacto da baba", uma ferramenta quantitativa para avaliar os efeitos da intervenção no controle da baba. É uma escala de 10 itens com nível de pontuação de 10 pontos, de 0 (nenhum impacto) a 10 (impacto grave) para quantificar o impacto da intervenção.
16 semanas
Mudança nas habilidades alimentares
Prazo: 16 semanas
Uma mudança nas habilidades motoras orais durante a alimentação após a intervenção será avaliada usando a "Escala de Avaliação Motora Oral", uma escala de sete itens/variáveis ​​e cada variável pontua de 0 (não funcional) a 3 (função normal). No final, a pontuação total é medida e um aumento na pontuação mostra a melhoria nas habilidades alimentares.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sadaf Riphah

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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