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Oralmotorische Erleichterungstechnik und traditionelle Übungen bei Kindern mit Zerebralparese

2. April 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen der oralmotorischen Erleichterungstechnik und traditioneller Übungen auf die Sabber- und Fütterungsfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese ist eine motorische Störung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird. Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) treten häufig Probleme beim Füttern und Schlucken auf. Eine schlechte Haltungskontrolle und eine gestörte Mundmotorik führen zu einer verlängerten Fütterungszeit, häufigem Husten, Würgen und übermäßigem Sabbern und beeinträchtigen ihre Gesundheit und Lebensqualität. Der Hirnschaden bei CP ist dauerhaft und kann nicht behoben werden. Allerdings werden bei Kindern mit CP häufig unterschiedliche Mundmotorikübungen, orale Gesichtsfazialisierung und orale sensomotorische Interventionen zur Reduzierung des Speichelflusses und bei Essstörungen eingesetzt. Die spastische Zerebralparese ist eine der häufigsten Formen der Zerebralparese, die durch einen erhöhten Tonus und eine erhöhte Muskelsteifheit gekennzeichnet ist. Diese Forschung wird durchgeführt, um die vergleichenden Auswirkungen der oralen motorischen Fazilitationstechnik (OMFT) und traditioneller oraler motorischer Übungen auf die Sabber- und Nahrungsaufnahmefähigkeiten von Kindern mit spastischem CP zu bewerten. OMFT ist ein vollständiges Protokoll mit einer Kombination von Techniken zur Behandlung oraler motorischer Schwierigkeiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Insgesamt werden 12 Kinder mit spastischer Zerebralparese (GMFS III-V), beide männlich/weiblich, im Alter zwischen 3 und 12 Jahren und mit Ernährungsschwierigkeiten, in die Studie einbezogen. Kinder mit Zerebralparese und anderen Begleiterkrankungen, Krampfanfällen, Aspirationsgefahr und Sondenernährung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, entweder Gruppe A (erhält OMFT) oder Gruppe B (erhält traditionelle orale motorische Übungen). Die Baseline-Scores werden mithilfe der standardisierten Tools OMAS für die orale Motorik beim Füttern und DIS für den Schweregrad des Sabberns mit Zustimmung der Autoren aufgezeichnet. Therapeutische Sitzungen sind für jede Gruppe an 3 Tagen pro Woche und 30 Minuten pro Tag geplant. Die Auswirkungen von Interventionen auf die Fähigkeit zum Sabbern und Füttern werden nach 8- und 16-wöchigen Sitzungen bewertet. Die aufgezeichneten Daten aller Variablen werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) für Windows Software, Version 21, analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist eine motorische Störung, die durch eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns verursacht wird. Bei Kindern mit Zerebralparese (CP) treten häufig Probleme beim Füttern und Schlucken auf. Eine schlechte Haltungskontrolle und eine gestörte Mundmotorik führen zu einer verlängerten Fütterungszeit, häufigem Husten, Würgen und übermäßigem Sabbern und beeinträchtigen ihre Gesundheit und Lebensqualität. Der Hirnschaden bei CP ist dauerhaft und kann nicht behoben werden. Allerdings werden bei Kindern mit CP häufig unterschiedliche Mundmotorikübungen, orale Gesichtsfazialisierung und orale sensomotorische Interventionen zur Reduzierung des Speichelflusses und bei Essstörungen eingesetzt. Die spastische Zerebralparese ist eine der häufigsten Formen der Zerebralparese, die durch einen erhöhten Tonus und eine erhöhte Muskelsteifheit gekennzeichnet ist. Diese Forschung wird durchgeführt, um die vergleichenden Auswirkungen der oralen motorischen Fazilitationstechnik (OMFT) und traditioneller oraler motorischer Übungen auf die Sabber- und Nahrungsaufnahmefähigkeiten von Kindern mit spastischem CP zu bewerten. OMFT ist ein vollständiges Protokoll mit einer Kombination von Techniken zur Behandlung oraler motorischer Schwierigkeiten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Insgesamt werden 12 Kinder mit spastischer Zerebralparese (GMFS III-V), beide männlich/weiblich, im Alter zwischen 3 und 12 Jahren und mit Ernährungsschwierigkeiten, in die Studie einbezogen. Kinder mit Zerebralparese und anderen Begleiterkrankungen, Krampfanfällen, Aspirationsgefahr und Sondenernährung werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, entweder Gruppe A (erhält OMFT) oder Gruppe B (erhält traditionelle orale motorische Übungen). Die Baseline-Scores werden mithilfe der standardisierten Tools OMAS für die orale Motorik beim Füttern und DIS für den Schweregrad des Sabberns mit Zustimmung der Autoren aufgezeichnet. Therapeutische Sitzungen sind für jede Gruppe an 3 Tagen pro Woche und 30 Minuten pro Tag geplant. Die Auswirkungen von Interventionen auf die Fähigkeit zum Sabbern und Füttern werden nach 8- und 16-wöchigen Sitzungen bewertet. Die aufgezeichneten Daten aller Variablen werden mithilfe des Statistikpakets für Sozialwissenschaften (SPSS) für Windows Software, Version 21, analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Mobilty Quest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nazia Mumtaz, PhD
        • Unterermittler:
          • Sadaf Safdar, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese
  • Typ: spastischer CP
  • Schweregrad: GMFCS (Grobmotorik-Klassifizierungsskala) Stufe III bis V, mit Problemen bei der Kontrolle von Kopf und Hals
  • Mit Schwierigkeiten beim Füttern und der Mundmotorik
  • Geschlecht Männlich Weiblich
  • Alter: 3-10 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von OMFT-Empfängern

Ausschlusskriterien:

  • CP-Kinder mit anderen Komorbiditäten oder Syndromen
  • Aspirationsgefahr
  • Kinder mit Sondenernährung oder mit Anfällen
  • Kinder mit kraniofazialen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für orale motorische Erleichterungstechniken
Übungen unter Verwendung des OMFT-Protokolls werden in der Reihenfolge Aufwärmtechnik, Schlüsselpunkttechnik und Anwendungstechnik für 30 Minuten pro Tag durchgeführt.
Verhalten: Gruppe für orale motorische Erleichterungstechniken
Technik zur oralen motorischen Erleichterung
Sonstiges: Traditionelle orale Motorik-Übungsgruppe
Traditionelle Übungen für Lippen, Wangen, Zunge und Kiefer werden 30 Minuten pro Tag und 3 Tage pro Woche angeboten
Sonstiges: Traditionelle orale Motorik-Übungsgruppe
traditionelle orale motorische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Sabbern
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des Sabberns von CP-Kindern wird mithilfe der „Drooling Impact Scale“ gemessen, einem quantitativen Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen auf die Sabberkontrolle. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala mit einer 10-Punkte-Bewertungsstufe von 0 (überhaupt keine Auswirkung) bis 10 (schwerwiegende Auswirkung), um die Auswirkung der Intervention zu quantifizieren.
16 Wochen
Veränderung der Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine Veränderung der Mundmotorik während der Fütterung nach dem Eingriff wird anhand der „Oral Motor Assessment Scale“ bewertet, einer Skala mit sieben Elementen/Variablen, wobei jede Variable einen Wert von 0 (nicht funktionsfähig) bis 3 (normale Funktion) erhält. Am Ende wird die Gesamtpunktzahl gemessen und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt die Verbesserung der Fütterungsfähigkeiten an.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nazia Mumtaz, PhD, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sadaf Riphah

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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