Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové výsledky nivolumabu + ipilimumabu a pembrolizumabu + lenvatinibu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) v USA

5. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Léčebné vzorce a výsledky pacientů s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) v reálném světě, kteří dostávají nivolumab+ipilimumab nebo pembrolizumab+lenvatinib v onkologické praxi v USA

Tato observační studie si klade za cíl popsat demografické, klinické charakteristiky a výsledky léčebných vzorců účastníků s pokročilým renálním buněčným karcinomem (aRCC), kteří dostávali buď nivolumab + ipilimumab, nebo kombinovanou terapii Pembrolizumab + lenvatinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Cardinal Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diagnózou pokročilého renálního karcinomu (aRCC), kteří dostávali kombinovanou terapii Nivolumab + Ipilimumab nebo Pembrolizumab + Lenvatinib v nastavení první linie (1 l)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší s diagnózou pokročilého renálního karcinomu (aRCC) s převážně jasnobuněčnou histologií

  2. V nastavení první linie jste obdrželi některou z následujících terapií:

    1. Nivolumab + Ipilimumab mezi 8. 1. 2021 a 6 měsíci před sběrem dat
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib mezi 8. 1. 2021 a 6 měsíci před sběrem dat
  3. Účastník měl alespoň 6 měsíců sledování od zahájení indexové léčby (pacienti, kteří zemřeli před 6 měsíci od zahájení indexové léčby, by stále byli způsobilí)

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli imunoterapie nebo terapie inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) jako součást randomizované kontrolované studie (RCT)
  2. Účastník před indexovou terapií dostal jakoukoli systémovou terapii pokročilého renálního karcinomu (aRCC), včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie
  3. Jakákoli aktivní malignita během 3 let před zahájením 1L terapie pro aRCC, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo rakovina prsu, nebo lokalizovaný karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≤3+4, který byl léčen více než 12 měsíců před úplným screeningem studie a má velmi nízké riziko recidivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci léčení kombinovanou terapií Nivolumab + Ipilimumab
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba nivolumab + ipilimumab
Podle etikety produktu
Účastníci léčení kombinací Pembrolizumab + Lenvatinib
Kombinovaný produkt: Kombinovaná léčba pembrolizumab + lenvatinib
Podle etikety produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stav kouření účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rok narození účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický sex při narození
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Primární plátce účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický závod
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Etnikum účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický stát bydliště v USA
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastník počáteční diagnózy renálního buněčného karcinomu (RCC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) fáze TNM
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastník diagnostiky pokročilého/metastatického renálního karcinomu (RCC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky histologie participujícího renálního karcinomu (RCC).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stupeň nádoru účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zúčastněný biomarker nebo metoda genetického testování
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Byly hlášeny molekulární a/nebo genetické mutace účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnické místo metastatického onemocnění
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Stav výkonu (PS) účastníka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Skóre účastníka Karnofsky (KPS)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Komorbidity účastníků a/nebo chronické stavy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledky krevních testů účastníků
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Skóre účastníka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Časové okno: Datum indexu
Datum indexu
Skóre účastníka International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Časové okno: datum indexu
datum indexu
Stav účastníka COVID-19
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Chirurgická anamnéza účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Historie účastníka radiační léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnický léčebný režim obdržel
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Data zahájení a ukončení léčby účastníka
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Odůvodnění účastníka pro přerušení léčby
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Účastník radiační terapie předepsána
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Celkový počet cyklů radioterapie účastníka
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Počáteční dávka účastníka a frekvence/rozvrh indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Účastnický index úpravy dávky léčby
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Odůvodnění účastníka pro modifikace dávky indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Účastnické datum modifikace dávky indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců
Poslední dávka účastníka a frekvence/rozvrh indexové terapie
Časové okno: Datum indexu až 32 měsíců
Datum indexu až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-1275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení