Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige resultater af Nivolumab+Ipilimumab og Pembrolizumab+Lenvatinib blandt amerikanske patienter med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC)

5. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden af ​​patienter med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC), der modtager Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib i amerikansk onkologipraksis

Denne observationsundersøgelse har til formål at beskrive demografiske, kliniske karakteristika og behandlingsmønstre for deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (aRCC), der modtager enten Nivolumab + Ipilimumab eller Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Cardinal Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere diagnosticeret med avanceret nyrecellekarcinom (aRCC), som fik Nivolumab+Ipilimumab eller Pembrolizumab+Lenvatinib kombinationsbehandling i første linje (1L) indstilling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre med diagnosen Advanced Renal Cell Carcinoma (aRCC) med overvejende klarcellet histologi

  2. Modtog en af ​​følgende behandlinger i førstelinjeindstillingen:

    1. Nivolumab + Ipilimumab mellem 8/1/2021 og 6 måneder før dataindsamling
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib mellem 8/1/2021 og 6 måneder før dataindsamling
  3. Deltageren havde mindst 6 måneders opfølgning fra påbegyndelse af indeksbehandling (patienter, der døde før 6 måneder efter påbegyndelse af indeksbehandling, ville stadig være berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver immunterapi eller tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
  2. Deltageren modtog enhver systemisk terapi for avanceret nyrecellekarcinom (aRCC) før indeksbehandling, inklusive neoadjuverende eller adjuverende terapi
  3. Enhver aktiv malignitet i de 3 år forud for påbegyndelse af 1L-behandling for aRCC, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystkræft, eller lokaliseret prostatacancer med en Gleason-score ≤3+4, der er blevet behandlet mere end 12 måneder før fuld undersøgelsesscreening og anses for at have en meget lav risiko for tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere behandlet med Nivolumab + Ipilimumab kombinationsbehandling
Kombinationsprodukt: Nivolumab + Ipilimumab kombinationsbehandling
I henhold til produktetiketten
Deltagere behandlet med Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsbehandling
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab + Lenvatinib kombinationsbehandling
I henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager fødselsår
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager sex ved fødslen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager primær betaler
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerløb
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager etnicitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager amerikansk bopælsstat
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens indledende diagnose af nyrecellekarcinom (RCC).
Tidsramme: Baseline
Baseline
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM fase
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens avancerede/metastatiske nyrecellekarcinom (RCC) diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagernyrecellekarcinom (RCC) histologiresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager tumorgrad
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager biomarkør eller genetisk testmetode
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager molekylære og/eller genetiske mutationer rapporteret
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagersted for metastatisk sygdom
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager Karnofsky score (KPS)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerkomorbiditet og/eller kroniske tilstande
Tidsramme: Baseline
Baseline
Resultater af deltagernes blodprøver
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) score
Tidsramme: Indeks dato
Indeks dato
Deltager International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) score
Tidsramme: indeksdato
indeksdato
Deltager COVID-19 status
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens kirurgiske historie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltager strålebehandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerbehandlingsregime modtaget
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Datoer for påbegyndelse og afbrydelse af deltagerbehandling
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerbegrundelse for seponering af behandlingen
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltager strålebehandling ordineret
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerens samlede antal strålebehandlingscyklusser
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerens startdosis og hyppighed/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerindeks behandlingsdosisændringer
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerrationale for dosisændringer af indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerdato for dosisændringer af indeksterapi
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder
Deltagerens sidste dosis og hyppighed/tidsplan for indeksbehandling
Tidsramme: Indeksdato op til 32 måneder
Indeksdato op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-1275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger