Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi+ipilimumabi ja pembrolitsumabi+lenvatinibi todelliset tulokset yhdysvaltalaisten pitkälle edenneiden munuaissyöpäpotilaiden (aRCC) joukossa

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Todelliset hoitomallit ja pitkälle edenneen munuaissolusyövän (aRCC) tulokset potilailla, jotka saavat nivolumabia+ipilimumabia tai pembrolitsumabia+lenvatinibia USA:n onkologian vastaanotolla

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata demografisia, kliinisiä ominaisuuksia ja hoitotuloksia potilaille, joilla on edennyt munuaissolusyöpä (aRCC), jotka saavat joko nivolumabi + ipilimumabi tai pembrolitsumabi + lenvatinibi -yhdistelmähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
327

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Cardinal Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu edennyt munuaissyöpä (aRCC), jotka saivat nivolumabi + ipilimumabi tai pembrolitsumabi + lenvatinibi yhdistelmähoitoa ensimmäisen rivin (1 litra) yhteydessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (aRCC), jonka histologia on pääasiassa selkeä

  2. Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista ensimmäisen rivin asetuksissa:

    1. Nivolumabi + Ipilimumabi 1.8.2021 - 6 kuukautta ennen tiedonkeruuta
    2. Pembrolitsumabi + Lenvatinibi 1.8.2021 - 6 kuukautta ennen tiedonkeruuta
  3. Osallistujalla oli vähintään 6 kuukautta seurantaa indeksihoidon aloittamisesta (potilaat, jotka ovat kuolleet ennen 6 kuukautta indeksihoidon aloittamisesta, ovat edelleen kelvollisia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa immunoterapian tai tyrosiinikinaasin estäjähoidon (TKI) vastaanottaminen osana satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT)
  2. Osallistuja sai mitä tahansa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (aRCC) vuoksi ennen indeksihoitoa, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen 1 litran hoidon aloittamista aRCC:lle, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka on parannettu, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä, tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on ≤3+4 ja jota on hoidettu yli 12 kuukautta ennen täydellistä tutkimusseulontaa ja jonka uusiutumisriskin katsotaan olevan erittäin pieni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Nivolumabi + Ipilimumabi -yhdistelmähoitoa saaneet osallistujat
Yhdistelmätuote: Nivolumabi + Ipilimumabi -yhdistelmähoito
Tuotteen etiketin mukaan
Osallistujat, joita hoidettiin pembrolitsumabi + lenvatinibi -yhdistelmähoidolla
Yhdistelmätuote: Pembrolitsumabi + Lenvatinibi -yhdistelmähoito
Tuotteen etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujan tupakointitila
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan syntymävuosi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan seksi syntymässä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan ensisijainen maksaja
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujakilpailu
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistuja Yhdysvaltain asuinvaltio
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan ensimmäiset munuaissolusyövän (RCC) diagnoosit
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-vaihe
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan pitkälle edennyt/metastaattinen munuaissyövän (RCC) diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan munuaissolukarsinooman (RCC) histologian tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan kasvainaste
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan biomarkkeri tai geneettinen testausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien raportoidut molekyyli- ja/tai geneettiset mutaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Metastaattisen taudin osallistujakohta
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
Indeksin päivämäärä
Osallistujan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan Karnofsky-pisteet (KPS)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujat liitännäissairaudet ja/tai krooniset sairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan verikokeen tulokset
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
Indeksin päivämäärä
Participant Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) pisteet
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
Indeksin päivämäärä
Osallistujan kansainvälisen metastaattisen munuaissolukarsinoomatietokantakonsortion (IMDC) pisteet
Aikaikkuna: indeksin päivämäärä
indeksin päivämäärä
Osallistuja COVID-19-status
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan leikkaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujan sädehoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistuja sai hoito-ohjelman
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujan hoidon aloitus- ja lopetuspäivät
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujan perustelut hoidon keskeyttämiselle
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujalle määrätty sädehoito
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujan sädehoitojaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujan aloitusannos ja indeksihoidon tiheys/aikataulu
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujaindeksi hoitoannoksen muutokset
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujien perustelut indeksihoidon annosmuutoksille
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksihoidon annoksen muutosten osallistumispäivä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Osallistujan viimeinen annos ja indeksihoidon tiheys/aikataulu
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta
Indeksin päivämäärä enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-1275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia