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Praxisnahe Ergebnisse von Nivolumab+Ipilimumab und Pembrolizumab+Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) in den USA

5. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Praxisnahe Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die Nivolumab+Ipilimumab oder Pembrolizumab+Lenvatinib in der US-Onkologiepraxis erhalten

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, demografische, klinische Merkmale und Behandlungsmusterergebnisse von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) zu beschreiben, die entweder eine Kombinationstherapie mit Nivolumab + Ipilimumab oder Pembrolizumab + Lenvatinib erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC), die eine Kombinationstherapie mit Nivolumab+Ipilimumab oder Pembrolizumab+Lenvatinib in der Erstlinientherapie (1L) erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (aRCC) mit überwiegend klarzelliger Histologie

  2. Eine der folgenden Therapien in der Erstlinientherapie erhalten:

    1. Nivolumab + Ipilimumab zwischen dem 01.08.2021 und 6 Monaten vor der Datenerfassung
    2. Pembrolizumab + Lenvatinib zwischen dem 01.08.2021 und 6 Monaten vor der Datenerfassung
  3. Der Teilnehmer hatte eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten ab Beginn der Indexbehandlung (Patienten, die vor 6 Monaten nach Beginn der Indexbehandlung verstorben sind, wären weiterhin teilnahmeberechtigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Immuntherapie oder Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT)
  2. Der Teilnehmer erhielt vor der Indextherapie eine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (aRCC), einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie
  3. Jede aktive bösartige Erkrankung in den 3 Jahren vor Beginn der 1L-Therapie für aRCC, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Brustkrebs. oder lokalisierter Prostatakrebs mit einem Gleason-Score ≤3+4, der mehr als 12 Monate vor dem vollständigen Studienscreening behandelt wurde und bei dem davon ausgegangen wird, dass das Risiko eines erneuten Auftretens sehr gering ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer, die mit der Kombinationstherapie Nivolumab + Ipilimumab behandelt wurden
Kombinationsprodukt: Nivolumab + Ipilimumab-Kombinationstherapie
Gemäß Produktetikett
Teilnehmer, die mit der Kombinationstherapie Pembrolizumab + Lenvatinib behandelt wurden
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab + Lenvatinib-Kombinationstherapie
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geburtsjahr des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschlecht der Teilnehmer bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer Hauptzahler
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmerrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wohnsitzstaat des Teilnehmers in den USA
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erstdiagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
TNM-Stadium des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Histologische Ergebnisse des Nierenzellkarzinoms (RCC) der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorgrad des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer-Biomarker oder Gentestmethode
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Es wurden molekulare und/oder genetische Mutationen der Teilnehmer gemeldet
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmerstelle der metastasierten Erkrankung
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Teilnehmer: Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilnehmer-Karnofsky-Score (KPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Komorbiditäten und/oder chronische Erkrankungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse der Blutuntersuchung der Teilnehmer
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Punktzahl des Teilnehmers Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
Teilnehmerbewertung des International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Zeitfenster: Indexdatum
Indexdatum
COVID-19-Status des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Chirurgische Vorgeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorgeschichte der Strahlenbehandlung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der Teilnehmer erhielt ein Behandlungsschema
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Beginn und Ende der Behandlung der Teilnehmer
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Begründung des Teilnehmers für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Dem Teilnehmer wurde eine Strahlentherapie verschrieben
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Gesamtzahl der Strahlentherapiezyklen des Teilnehmers
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Anfangsdosis des Teilnehmers und Häufigkeit/Zeitplan der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Änderungen der Behandlungsdosis im Teilnehmerindex
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Begründung der Teilnehmer für Dosisänderungen der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Teilnehmerdatum der Dosisänderungen der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate
Letzte Dosis des Teilnehmers und Häufigkeit/Zeitplan der Indextherapie
Zeitfenster: Indexdatum bis zu 32 Monate
Indexdatum bis zu 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-1275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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