Risultati nel mondo reale di Nivolumab+Ipilimumab e Pembrolizumab+Lenvatinib nei pazienti statunitensi con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC)
Modelli di trattamento ed esiti reali dei pazienti con carcinoma renale avanzato (aRCC) che hanno ricevuto Nivolumab+Ipilimumab o Pembrolizumab+Lenvatinib nella pratica oncologica statunitense
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Luoghi di studio
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Cardinal Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) con istologia prevalentemente a cellule chiare
Ha ricevuto una delle seguenti terapie nel contesto di prima linea:
- Nivolumab + Ipilimumab tra l'8/1/2021 e 6 mesi prima della raccolta dati
- Pembrolizumab + Lenvatinib tra l'8/1/2021 e 6 mesi prima della raccolta dati
- Il partecipante aveva almeno 6 mesi di follow-up dall'inizio del trattamento indice (i pazienti deceduti prima di 6 mesi dall'inizio del trattamento indice sarebbero comunque idonei)
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi terapia immunoterapica o con inibitori della tirosina chinasi (TKI) come parte di uno studio randomizzato e controllato (RCT)
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sistemica per il carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) prima della terapia indice, inclusa la terapia neoadiuvante o adiuvante
- Qualsiasi tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti l'inizio della terapia con 1 litro per aRCC, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati curati, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice o il cancro al seno, o cancro alla prostata localizzato con un punteggio di Gleason ≤3+4 che è stato trattato più di 12 mesi prima dello screening completo dello studio e considerato avente un rischio molto basso di recidiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Partecipanti trattati con la terapia di combinazione Nivolumab + Ipilimumab
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Come da etichetta del prodotto
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Partecipanti trattati con terapia di combinazione Pembrolizumab + Lenvatinib
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Come da etichetta del prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di fumatore del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Anno di nascita del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sesso dei partecipanti alla nascita
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Pagatore principale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Gara dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Etnia partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stato di residenza del partecipante negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Diagnosi iniziali di carcinoma a cellule renali (RCC) dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stadio TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Diagnosi di carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato/metastatico del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risultati istologici del carcinoma a cellule renali (RCC) del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Grado del tumore del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Biomarcatore del partecipante o metodo di test genetico
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sono state segnalate mutazioni molecolari e/o genetiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sede partecipante della malattia metastatica
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Data dell'indice
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Partecipante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Punteggio Karnofsky del partecipante (KPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Comorbilità e/o condizioni croniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risultati degli esami del sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Data dell'indice
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Punteggio del partecipante al Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Lasso di tempo: Data dell'indice
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Data dell'indice
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Punteggio del partecipante International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Lasso di tempo: data indice
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data indice
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Stato COVID-19 del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Anamnesi chirurgica del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Anamnesi del partecipante al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Regime di trattamento del partecipante ricevuto
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Date di inizio e interruzione del trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Motivazione del partecipante alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Radioterapia prescritta al partecipante
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Numero totale di cicli di radioterapia del partecipante
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Dose iniziale del partecipante e frequenza/programma della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Modifiche della dose di trattamento dell'indice dei partecipanti
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Razionale del partecipante per le modifiche della dose della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data del partecipante delle modifiche della dose della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Ultima dose del partecipante e frequenza/programma della terapia indice
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a 32 mesi
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Data dell'indice fino a 32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nivolumab
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-1275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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