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Resultados no mundo real de nivolumabe + ipilimumabe e pembrolizumabe + lenvatinibe entre pacientes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) nos EUA

5 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Padrões de tratamento do mundo real e resultados de pacientes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) que recebem nivolumabe + ipilimumabe ou pembrolizumabe + lenvatinibe na prática oncológica dos EUA

Este estudo observacional tem como objetivo descrever características demográficas, clínicas e resultados de padrões de tratamento de participantes com carcinoma de células renais avançado (aRCC) recebendo terapia combinada de Nivolumabe + Ipilimumabe ou Pembrolizumabe + Lenvatinibe

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
327

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Cardinal Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com diagnóstico de carcinoma de células renais avançado (aRCC) que receberam terapia combinada de Nivolumabe+Ipilimumabe ou Pembrolizumabe+Lenvatinibe no cenário de primeira linha (1L)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de Carcinoma de Células Renais Avançado (aRCC) com histologia predominantemente de células claras

  2. Recebeu qualquer uma das seguintes terapias no ambiente de primeira linha:

    1. Nivolumabe + Ipilimumabe entre 01/08/2021 e 6 meses antes da coleta de dados
    2. Pembrolizumabe + Lenvatinibe entre 01/08/2021 e 6 meses antes da coleta de dados
  3. O participante teve pelo menos 6 meses de acompanhamento desde o início do tratamento índice (pacientes que faleceram antes de 6 meses desde o início do tratamento índice ainda seriam elegíveis)

Critério de exclusão:

  1. Recebimento de qualquer imunoterapia ou terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) como parte de um ensaio clínico randomizado (ECR)
  2. O participante recebeu qualquer terapia sistêmica para Carcinoma de Células Renais Avançado (aRCC) antes da terapia índice, incluindo terapia neoadjuvante ou adjuvante
  3. Qualquer malignidade ativa nos 3 anos anteriores ao início da terapia de 1L para CCRa, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer de mama, ou câncer de próstata localizado com pontuação de Gleason ≤3+4 que foi tratado mais de 12 meses antes da triagem completa do estudo e considerado de risco muito baixo de recorrência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes tratados com terapia combinada Nivolumabe + Ipilimumabe
Produto combinado: Terapia combinada Nivolumabe + Ipilimumabe
Conforme rótulo do produto
Participantes tratados com terapia combinada de Pembrolizumabe + Lenvatinibe
Produto combinado: Terapia combinada de pembrolizumabe + lenvatinibe
Conforme rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Status de fumante do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ano de nascimento do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sexo do participante ao nascer
Prazo: Linha de base
Linha de base
Participante pagador principal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Corrida de participantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Etnia participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Estado de residência do participante nos EUA
Prazo: Linha de base
Linha de base
Diagnóstico inicial de carcinoma de células renais (CCR) do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Estágio TNM do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Diagnóstico de carcinoma de células renais (CCR) avançado/metastático do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados histológicos do carcinoma de células renais (CCR) do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Grau do tumor do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Biomarcador do participante ou método de teste genético
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mutações moleculares e/ou genéticas dos participantes relatadas
Prazo: Linha de base
Linha de base
Local participante da doença metastática
Prazo: Data do índice
Data do índice
Status de desempenho (PS) do Participante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pontuação de Karnofsky do participante (KPS)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Comorbidades e/ou condições crônicas dos participantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados dos exames de sangue dos participantes
Prazo: Data do índice
Data do índice
Pontuação do participante Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Prazo: Data do índice
Data do índice
Pontuação do International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) do participante
Prazo: data do índice
data do índice
Status do participante COVID-19
Prazo: Linha de base
Linha de base
História cirúrgica do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Histórico de tratamento de radiação do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Regime de tratamento do participante recebido
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Datas de início e interrupção do tratamento dos participantes
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Justificativa do participante para a descontinuação do tratamento
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Radioterapia ao participante prescrita
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Número total de ciclos de radioterapia do participante
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Dose inicial do participante e frequência/programação da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Modificações na dose do tratamento do índice de participantes
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Justificativa do participante para modificações de dose da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Data do participante das modificações de dose da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses
Última dose do participante e frequência/programação da terapia índice
Prazo: Data do índice até 32 meses
Data do índice até 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-1275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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