Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT v režimu MA+AZA pro léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

9. dubna 2024 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie o režimu MA+AZA pro léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

Řešitel navrhl aplikovat novou dávkovou formu mitoxantron hydrochloridových lipozomů na klinickou léčbu AML, při kombinaci s cytarabinem a azacitidinem za vzniku léčebného režimu MA+AZA (mitoxantronový liposom + Ara-Cytarabin+Azacitidin), který by poskytl optimální indukci léčebný režim pro pacienty s primární AML srovnáním s tradičním režimem chemoterapie DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabin+Azacitidin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli pacienti s AML náhodně rozděleni do léčebné skupiny MA+AZA a léčebné skupiny DA+AZA provedením prospektivní, multicentrické, explorativní, randomizované kontrolované studie. Sledováním účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu MA+AZA v léčbě primární AML a porovnáním přednosti tradičního režimu byly získány vysoce kvalitní klinické důkazy poskytující praktické důkazy na podporu zlepšení účinku intervence a klinické prognóza primární AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Čína, 438000
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Zatím nenabíráme
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Zatím nenabíráme
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Čína, 437100
        • Zatím nenabíráme
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Čína, 432100
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Zatím nenabíráme
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214028
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primární AML s morfologicky a imunologicky potvrzenou diagnózou kostní dřeně;
  2. Věk 18-75 let;
  3. Funkce jater a ledvin: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), AST/ALT < 2 × ULN, sérový kreatinin < 1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 120 ml/min;
  4. Srdeční funkce: ejekční frakce EF ≥50 %, ultrasenzitivní troponin a natriuretický peptid <1,5 × ULN;
  5. Fyzická kondice: ECOG skóre 0-2;
  6. Získaný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinou.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo významná kontraindikace na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu;
  2. Pacienti se současnou myelofibrózou;
  3. Závažné srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu a srdeční nedostatečnosti;
  4. Současné maligní nádory jiných orgánů;
  5. Pacienti s aktivní tuberkulózou a HIV pozitivní pacienti;
  6. Jiná onemocnění krevního systému současně;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat;
  9. Předchozí nesnášenlivost nebo alergie na podobné léky;
  10. Souběžná účast v jiných klinických studiích;
  11. Jakákoli jiná podmínka, která brání pokračování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mitoxantronový lipozom, Ara-Cytarabin a azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid lipozom 24 mg/m2, IV každé 4 týdny, den 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV každých 12 h, dny 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den;
Lék: mitoxantronový lipozom, Ara-Cytarabin a azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid lipozom 24 mg/m2, IV každé 4 týdny, den 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV každých 12 h, dny 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den
Aktivní komparátor: Daunorubicin, Ara-Cytarabin a azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenózně, jednou denně, 1. až 3. den Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV kapání, každých 12 h, 1. až 7. den; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den;
Lék: Daunorubicin, Ara-Cytarabin, azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenózně, jednou denně, 1. až 3. den; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV kapání, každých 12 hodin, 1. až 7. den; Azacitidin 100 mg, subkutánně, jednou denně, 1. až 7. den;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Primitivní buňky kostní dřeně <5 %, žádné primitivní buňky s Auerovými váčky, žádné primitivní buňky v periferní krvi, žádná extramedulární leukémie, počet neutrofilů ≥1,0×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l.
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích účinků, např. GI nežádoucích reakcí, kardiotoxicity atd.
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Složená sazba CR
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
CR+ CRi
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní remise
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
CR+CRi+MLFS+PR
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Žádná míra remise
Časové okno: Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Pacienti nesplňující kritéria pro CR, CRi, MLFS nebo PR
Hodnocení účinnosti 2-3 týdny po prvním cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez událostí
Časové okno: Hodnocení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny)
Od data první dávky pacienta do data selhání léčby, hematologický relaps po CR/CRi nebo mortalita ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny)
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data dosažení remise do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Pouze pro pacienty, kteří dosáhli CR nebo CRi, od data dosažení remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data dosažení remise do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny (posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Celkové přežití
Časové okno: Doba od první dávky léku pacienta do smrti z jakékoli příčiny (Posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Doba od první dávky léku pacienta do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky léku pacienta do smrti z jakékoli příčiny (Posouzení až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 60 dní po zahájení léčby; Posouzení po dobu až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časná úmrtí: úmrtí ze všech příčin v časovém rámci spojeném se studovanou léčbou (např. 30 dnů, 60 dnů po zahájení léčby); Kumulativní úmrtí: úmrtí v období od data dosažení remise do data bez předchozího relapsu u pacientů, kteří dosáhli pouze CR nebo CRi.
30 dní, 60 dní po zahájení léčby; Posouzení po dobu až 100 měsíců od data randomizace do data prvního zaznamenaného pokroku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongnan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fuling Zhou, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení