Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące schematu MA+AZA w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane dotyczące schematu MA+AZA w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML)

Badacz zaproponował zastosowanie nowej postaci dawkowania liposomów chlorowodorku mitoksantronu do klinicznego leczenia AML, w połączeniu z cytarabiną i azacytydyną w celu utworzenia schematu leczenia MA+AZA (liposom mitoksantronu + Ara-Cytarabina + azacytydyna), który zapewniłby optymalną indukcję schemat leczenia pacjentów z pierwotną AML w porównaniu z tradycyjnym schematem chemioterapii DA+AZA (daunorubicyna+ara-cytarabina+azacytydyna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów z AML losowo podzielono na grupę leczoną MA+AZA i grupę leczoną DA+AZA w drodze prospektywnego, wieloośrodkowego, eksploracyjnego, randomizowanego badania kontrolowanego. Obserwując skuteczność i bezpieczeństwo schematu skojarzonego MA+AZA w leczeniu pierwotnej AML oraz porównując wyższość tradycyjnego schematu, uzyskano wysokiej jakości dowody kliniczne, dostarczające praktycznych dowodów potwierdzających poprawę efektu interwencji i klinicznej rokowanie w pierwotnej AML.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chiny, 438000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Chiny, 437100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Chiny, 432100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotną AML z potwierdzonym morfologicznie i immunologicznie rozpoznaniem szpiku kostnego;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), AST/ALT <2 × GGN, kreatynina w surowicy <1,5 × GGN, 80 ml/min ≤ klirens kreatyniny ≤120 ml/min;
  4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa EF ≥50%, ultraczuła troponina i peptyd natriuretyczny <1,5 × GGN;
  5. Kondycja fizyczna: wynik ECOG 0-2;
  6. Uzyskano świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub rodzinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub istotne przeciwwskazanie na którykolwiek z leków objętych protokołem;
  2. Pacjenci ze współistniejącym zwłóknieniem szpiku;
  3. Ciężka choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca;
  4. Współistniejące nowotwory złośliwe innych narządów;
  5. Pacjenci z aktywną gruźlicą i pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  6. Jednocześnie inne choroby układu krwionośnego;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do protokołu badania;
  9. Wcześniejsza nietolerancja lub alergia na podobne leki;
  10. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
  11. Każdy inny stan uniemożliwiający kontynuację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: liposom mitoksantronu, Ara-Cytarabina i azacytydyna
Liposom chlorowodorku mitoksantronu 24 mg/m2, dożylnie co 4 tygodnie, dzień 1; Ara-Cytarabina 100 mg/m2, dożylnie co 12 h, dni 1-7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz dziennie, dni 1 do 7;
Lek: liposom mitoksantronu, Ara-Cytarabina i azacytydyna
Liposom chlorowodorku mitoksantronu 24 mg/m2, dożylnie co 4 tygodnie, dzień 1; Ara-Cytarabina 100 mg/m2, dożylnie co 12 h, dni 1-7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz na dobę, w dniach 1. do 7
Aktywny komparator: Daunorubicyna, Ara-Cytarabina i azacytydyna
Daunorubicyna 60 mg/m2 dożylnie, raz dziennie, dni 1 do 3 Ara-Cytarabine 100 mg/m2, kroplówka dożylna, co 12 godzin, dni 1 do 7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz dziennie, dni 1 do 7;
Lek: Daunorubicyna, Ara-Cytarabina, azacytydyna
Daunorubicyna 60 mg/m2 dożylnie, raz dziennie, dni 1 do 3; Ara-Cytarabine 100 mg/m2, kroplówka dożylna, co 12 godzin, dni 1 do 7; Azacytydyna 100 mg podskórnie, raz dziennie, dni 1 do 7;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Prymitywne komórki szpiku kostnego <5%, brak prymitywnych komórek z pęcherzykami Auera, brak prymitywnych komórek we krwi obwodowej, brak białaczki pozaszpikowej, liczba neutrofili ≥1,0×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l.
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, np. działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, kardiotoksyczności itp.
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Złożona stopa CR
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR+ CRi
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
CR+CRi+MLFS+PR
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Brak wskaźnika remisji
Ramy czasowe: Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pacjenci niespełniający kryteriów CR, CRi, MLFS lub PR
Ocena skuteczności po 2-3 tygodniach od pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
Od daty podania pierwszej dawki przez pacjenta do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego po CR/CRi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty uzyskania remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dla pacjentów osiągających wyłącznie CR lub CRi, od daty uzyskania remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty uzyskania remisji do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas od przyjęcia przez pacjenta pierwszej dawki leku do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej dawki leku pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni od rozpoczęcia leczenia; Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wczesne zgony: zgony ze wszystkich przyczyn w przedziale czasowym związanym z leczeniem objętym badaniem (np. 30 dni, 60 dni po rozpoczęciu leczenia); Zgony skumulowane: zgony w okresie od daty uzyskania remisji do daty braku wcześniejszego nawrotu w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli wyłącznie CR lub CRi.
30 dni, 60 dni od rozpoczęcia leczenia; Ocena do 100 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongnan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fuling Zhou, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami