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RCT sul regime MA+AZA per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

9 aprile 2024 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sul regime MA+AZA per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

Il ricercatore ha proposto di applicare la nuova forma di dosaggio dei liposomi di mitoxantrone cloridrato al trattamento clinico della LMA, combinandoli con citarabina e azacitidina per formare il regime terapeutico MA+AZA (liposomi di mitoxantrone + ara-citarabina+azacitidina), che fornirebbe un'induzione ottimale regime di trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta primaria confrontando il regime chemioterapico tradizionale, DA+AZA (Daunorubicina+Ara-Citarabina+Azacitidina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti affetti da LMA sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento MA+AZA e nel gruppo di trattamento DA+AZA conducendo uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo, randomizzato e controllato. Osservando l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione MA+AZA nel trattamento della LMA primaria e confrontando la superiorità del regime tradizionale, sono state ottenute prove cliniche di alta qualità, fornendo prove pratiche a sostegno del miglioramento dell'effetto dell'intervento e della valutazione clinica. prognosi della leucemia mieloide acuta primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Cina, 438000
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Non ancora reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Xianning, Hubei, Cina, 437100
        • Non ancora reclutamento
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Cina, 432100
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Non ancora reclutamento
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214028
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia mieloide acuta primaria con diagnosi confermata morfologicamente e immunologicamente del midollo osseo;
  2. Età 18-75 anni;
  3. Funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), AST/ALT <2 × ULN, creatinina sierica <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ clearance della creatinina ≤120 ml/min;
  4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione EF ≥50%, troponina ultrasensibile e peptide natriuretico <1,5 × ULN;
  5. Condizione fisica: punteggio ECOG 0-2;
  6. Ottenuto il consenso informato firmato dal paziente o dalla famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o controindicazione significativa a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nel protocollo;
  2. Pazienti con mielofibrosi concomitante;
  3. Grave malattia cardiaca, compreso infarto miocardico e insufficienza cardiaca;
  4. Tumori maligni concomitanti di altri organi;
  5. Pazienti con tubercolosi attiva e pazienti HIV positivi;
  6. Altre malattie del sistema sanguigno contemporaneamente;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Incapacità di comprendere o rispettare il protocollo dello studio;
  9. Precedente intolleranza o allergia a farmaci simili;
  10. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici;
  11. Qualsiasi altra condizione che impedisca il proseguimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: liposomi di mitoxantrone, Ara-Citarabina e azacitidina
Mitoxantrone cloridrato liposoma 24 mg/m2, e.v. ogni 4 settimane, giorno 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV ogni 12 ore, giorni 1-7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7;
Droga: liposomi di mitoxantrone, Ara-Citarabina e azacitidina
Mitoxantrone cloridrato liposoma 24 mg/m2, e.v. ogni 4 settimane, giorno 1; Ara-Citarabina 100 mg/m2, IV ogni 12 ore, giorni 1-7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7
Comparatore attivo: Daunorubicina, Ara-Citarabina e azacitidina
Daunorubicina 60 mg/m2, per via endovenosa, una volta al giorno, giorni da 1 a 3 Ara-citarabina 100 mg/m2, flebo endovenosa, ogni 12 ore, giorni da 1 a 7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7;
Droga: Daunorubicina, Ara-Citarabina, azacitidina
Daunorubicina 60 mg/m2, per via endovenosa, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 3; Ara-citarabina 100 mg/m2, flebo endovenosa, ogni 12 ore, giorni da 1 a 7; Azacitidina 100 mg, sottocutanea, una volta al giorno, giorni da 1 a 7;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cellule primitive del midollo osseo <5%, nessuna cellula primitiva con vescicole di Auer, nessuna cellula primitiva nel sangue periferico, nessuna leucemia extramidollare, conta dei neutrofili ≥1,0×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L.
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi, ad esempio reazioni avverse gastrointestinali, cardiotossicità, ecc.
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso CR composto
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
CR+CRi
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di remissione oggettivo
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
CR+CRi+MLFS+PR
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Nessun tasso di remissione
Lasso di tempo: Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Pazienti che non soddisfano i criteri per CR, CRi, MLFS o PR
Valutazione dell'efficacia a 2-3 settimane dopo il primo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa)
Dalla data della prima dose del paziente alla data del fallimento del trattamento, recidiva ematologica dopo CR/CRi o mortalità per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa)
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di ottenimento della remissione alla data della ricaduta o morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Per i pazienti che ottengono solo CR o CRi, dalla data di raggiungimento della remissione alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa
Dalla data di ottenimento della remissione alla data della ricaduta o morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di farmaco del paziente alla morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il tempo che intercorre tra la prima dose di farmaco del paziente e il momento della morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla prima dose di farmaco del paziente alla morte per qualsiasi causa (valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento; Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morti precoci: decessi per tutte le cause entro l'intervallo di tempo associato al trattamento in studio (ad esempio, 30 giorni, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento); Decessi cumulativi: decessi avvenuti nel periodo compreso tra la data di raggiungimento della remissione e la data in cui non si è verificata alcuna precedente recidiva per i pazienti che hanno raggiunto solo CR o CRi.
30 giorni, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento; Valutazione fino a 100 mesi dalla data di randomizzazione alla data del primo progresso registrato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongnan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fuling Zhou, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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