Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om MA+AZA-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

9. april 2024 opdateret af: Zhongnan Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af MA+AZA-regimen til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Investigator foreslog at anvende den nye doseringsform af mitoxantronhydrochloridliposomer til den kliniske behandling af AML, samtidig med at den kombineres med cytarabin og azacitidin for at danne MA+AZA-behandlingsregimet (Mitoxantrone liposom +Ara-Cytarabin+Azacitidin), hvilket ville give en optimal induktion behandlingsregime for patienter med primær AML ved at sammenligne med det traditionelle kemoterapiregime, DA+AZA (Daunorubicin+Ara-Cytarabin+Azacitidin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev AML-patienter tilfældigt opdelt i MA+AZA-behandlingsgruppe og DA+AZA-behandlingsgruppe ved at udføre en prospektiv, multicenter, eksplorativ, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Ved at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​MA+AZA-kombinationsregimet i behandlingen af ​​primær AML og sammenligne overlegenheden af ​​det traditionelle regime, blev der opnået højkvalitets klinisk evidens, hvilket giver praktisk bevis for at understøtte forbedringen af ​​interventionseffekten og klinisk prognose for primær AML.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina, 438000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Huanggang
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingzhou Central Hospital
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Jingzhou
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiyan Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xianning, Hubei, Kina, 437100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xianning Central Hospital
      • Xiaogan, Hubei, Kina, 432100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Xiaogan
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yichang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær AML med morfologisk og immunologisk bekræftet diagnose af knoglemarv;
  2. Alder 18-75 år gammel;
  3. Lever- og nyrefunktion: total serumbilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALT <2 × ULN, serumkreatinin <1,5 × ULN, 80 ml/min ≤ kreatininclearance ≤120 ml/min;
  4. Hjertefunktion: ejektionsfraktion EF ≥50%, ultrafølsom troponin og natriuretisk peptid <1,5 × ULN;
  5. Fysisk tilstand: ECOG score 0-2;
  6. Opnået informeret samtykke underskrevet af patienten eller familien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller væsentlig kontraindikation til nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i protokollen;
  2. Patienter med samtidig myelofibrose;
  3. Alvorlig hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens;
  4. Samtidig maligne tumorer i andre organer;
  5. Patienter med aktiv tuberkulose og HIV-positive patienter;
  6. Andre blodsystemsygdomme på samme tid;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen;
  9. Tidligere intolerance eller allergi over for lignende lægemidler;
  10. Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser;
  11. Enhver anden betingelse, der forhindrer undersøgelsen i at fortsætte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mitoxantron liposom, Ara-Cytarabin og azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid liposom 24 mg/m2, IV hver 4. uge, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV hver 12. time, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, én gang dagligt, dag 1 til 7;
Medicin: mitoxantron liposom, Ara-Cytarabin og azacitidin
Mitoxantron hydrochlorid liposom 24 mg/m2, IV hver 4. uge, dag 1; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV hver 12. time, dag 1-7; Azacitidin 100 mg, subkutant, en gang dagligt, dag 1 til 7
Aktiv komparator: Daunorubicin, Ara-Cytarabin og azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenøst, én gang dagligt, dag 1 til 3 Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV drop, hver 12. time, dag 1 til 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, én gang dagligt, dag 1 til 7;
Medicin: Daunorubicin, Ara-Cytarabin, azacitidin
Daunorubicin 60 mg/m2, intravenøst, én gang dagligt, dag 1 til 3; Ara-Cytarabin 100 mg/m2, IV drop, hver 12. time, dag 1 til 7; Azacitidin 100 mg, subkutant, én gang dagligt, dag 1 til 7;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Primitive knoglemarvsceller <5%, ingen primitive celler med Auer-vesikler, ingen primitive celler i det perifere blod, ingen ekstramedullær leukæmi, neutrofiltal ≥1,0×109/L, blodpladetal ≥100×109/L.
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af uønskede hændelser, fx GI-bivirkninger, kardiotoksicitet osv.
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Sammensat CR rate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
CR+ CRi
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
CR+CRi+MLFS+PR
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Ingen remissionsrate
Tidsramme: Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Patienter, der ikke opfylder kriterierne for CR, CRi, MLFS eller PR
Effektevaluering 2-3 uger efter den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for dødsfald uanset årsag)
Fra datoen for patientens første dosis til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald efter CR/CRi eller dødelighed af alle årsager, alt efter hvad der indtræffer først
Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for dødsfald uanset årsag)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først)
Kun for patienter, der opnår CR eller CRi, fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
Fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra patientens første dosis medicin til død af enhver årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først)
Tiden fra patientens første dosis medicin til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.
Tid fra patientens første dosis medicin til død af enhver årsag (vurdering på op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først)
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter behandlingsstart; Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Tidlige dødsfald: dødsfald af alle årsager inden for den tidsramme, der er forbundet med undersøgelsesbehandling (f.eks. 30 dage, 60 dage efter behandlingsstart); Kumulative dødsfald: dødsfald inden for perioden fra datoen for opnåelse af remission til datoen for ingen tidligere tilbagefald for patienter, der kun opnår CR eller CRi.
30 dage, 60 dage efter behandlingsstart; Vurdering af op til 100 måneder fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede fremskridt eller datoen for død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanxi Province Cancer Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First People's Hospital of Jingzhou
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Xiaogan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger